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無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点

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    • 視聴期間は2025年4月17日〜25日を予定しております。
    お申し込みは2025年4月23日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説いたします。

    開催日

    • 2025年4月23日(水) 13時00分 ～ 2025年4月25日(金) 16時00分

    受講対象者

    • 製薬会社で無菌製剤の製造設備や施設に携わる方
    • 無菌製剤の製造や品質管理に携わる方
    • 無菌製剤を製造する設備や施設の製造やエンジニアリングに携わる方

    修得知識

    • 無菌製剤の製造プロセス
    • 生産設備設計のポイント
    • 開放系クリーンブース/RABS/アイソレータ
    • ゾーニング・
    • 工場におけるバリア機能、更衣

    プログラム

    　無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。2022年に改訂されたPIC/S GMP Annex 1を反映した内容となっております。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。

    1. 無菌製剤の種類、製造プロセスについて
      1. 無菌製剤のガイドライン
      2. 最終滅菌法と無菌操作法の違い
    2. 生産設備の設計のポイント
      1. 秤量
      2. 調製
      3. 濾過滅菌
      4. 洗浄・滅菌
      5. 充填・ゴム栓打栓
      6. ゴム栓洗浄・滅菌
      7. 真空凍結乾燥
      8. アルミキャップ巻締め
      9. RTU容器・No touch Transfer
      10. シングルユース製品
      11. 注射剤製造工場のFacility of the Future
    3. 開放系クリーンブース/RABS/アイソレータについて
      1. グレードAを守るための各種設備の位置付け
      2. 開放系クリーンブースの特徴
      3. RABSの特徴
      4. RABSに関するガイダンス
      5. アイソレータの特徴
      6. バリアシステムの今後の展望
    4. 清浄度ゾーニング
      1. 清浄度レベルによる作業所の分類
      2. 清浄区域のクラス分類・一方向気流
      3. ゾーニング例 (無菌操作法・RABS)
      4. ゾーニング例 (無菌操作法・アイソレータ)
      5. ゾーニング例 (最終滅菌法)
      6. Grade A Air Supply/Local Protection
    5. 工場におけるバリア機能
      1. バリア技術の基本概念1
      2. バリア技術の基本概念2
      3. 室間差圧の設定
      4. エアロックの差圧設定
      5. 無菌製剤の空調システム
      6. バリアの事例
    6. 更衣と更衣手順について
      1. 無菌更衣における汚染防止概念
      2. 無菌更衣の目的
      3. 更衣に関するガイド類の記述
      4. クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
      5. クリーンインナー着用の効果
      6. ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
      7. 更衣作業時の発塵状況のビデオ紹介
      • 質疑応答
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    講師

    • 中村 健太郎 氏
      日揮 株式会社 国内インフラプロジェクト本部 産業システム設計部
      プリンシパルエンジニア
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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