技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース

Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース

~滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 + 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ、2025年5月12日〜29日、2025年5月16日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは、2025年5月12日まで承ります。

開催日

  • 2025年4月23日(水) 13時00分 16時30分
  • 2025年4月30日(水) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 殺菌
  • 滅菌関連用語
  • 滅菌バリデーション
  • バイオバーデン
  • 無菌試験
  • 無菌性保証
  • 無菌性保証水準
  • 滅菌バリデーション
  • 滅菌バリデーション基準
  • QMS省令
  • PIC/S GMP
  • 無菌性保証

プログラム

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース: 初心者コース

(2025年4月23日 13:00〜16:30)

 本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する初心者コースとして、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説。社内教育の一環として活用願いたい。

  1. 微生物とは
    • 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
  2. 滅菌等の基礎
    • 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
  3. 滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
    1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
    2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
    3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
  4. 微生物試験方法概要
    1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
  5. 各滅菌法の特徴
    1. 乾熱滅菌
    2. 湿熱滅菌
      • 高圧蒸気
    3. ガス滅菌
      • EO
      • 過酸化水素
    4. 放射線滅菌
      • 電子線
      • ガンマ線
      • X線
    5. 参考 濾過法等
  6. 滅菌バリデーションの概要
    1. 滅菌バリデーションとは
    2. DQ、IQ、OQ、PQ
    3. 製品性能の適格性検証
    4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
  7. その他
    • 質疑応答

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース: 実務者コース

〜行政、認証機関等への滅菌講師や海外査察対応経験、医療機器業界滅菌ガイドライン作成、ISO滅菌国内委員の経験など踏まえたポイントを解説 (一部医薬品PIC/S GMP等含む) 〜

(2025年4月30日 13:00〜16:30)

 本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する実務者コースとして、主に、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点など解説する (一部 医薬品PIC/S GMP、EMA関係含む) 。社内の滅菌教育の一環でも活用可能です。

  1. 改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
  2. 滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
    1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
    2. 必要文書
      • 手順書
      • 計画書
      • 記録
      • 報告書
      • その他
    3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
    4. 定期、変更時のバリデーション
    5. 日常のバリデーション
    6. バイオバーデンの管理
    7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
    8. 滅菌関係の力量教育
    9. マネジメントレビュー
    10. その他
  3. 滅菌条件設定方法
    1. 簡易的な滅菌条件設定
    2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
  4. 滅菌の判定方法
    1. 無菌性保証における無菌試験における限界
    2. BIより抵抗性の強い菌や 共存物による抵抗性影響
    3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
  5. 各滅菌法におけるバリデーション留意点
    1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
    2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
    3. ガンマ線滅菌
    4. 電子線滅菌
  6. 微生物試験のバリデーション
  7. 放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
    1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
    2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
    3. プレフィルドシリンジの留意点
    4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
    5. 承認申請際のガイドライン
  8. EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
    1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
    2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
    3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
    4. 環境への問題と対策
    5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
  9. 医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス
    • 質疑応答

講師

  • 山瀬 豊
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 62,700円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

受講特典

  • 希望者に筆者の関連文献、滅菌基礎教育の力量確認試験問題を提供いたします。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ、2025年5月12日〜29日、2025年5月16日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/23 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2025/5/23 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/29 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 オンライン
2025/5/29 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/5/29 再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略 オンライン
2025/5/29 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン
2025/5/30 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/31 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -