技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年5月12日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月12日まで承ります。
本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説いたします。
過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。特に市販後 (PMS) 活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。
本セミナーでは、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明を行う。また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
発行年月 | |
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2020/3/16 | 個人情報保護法改正いわゆる3年ごと見直しとデータ利活用実務に与える影響 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2015/8/17 | 防犯・監視カメラ〔2015年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2015/8/17 | 防犯・監視カメラ〔2015年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |