監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践

～監査要員の育成と監査対応力向上のための実践講座～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、監査要員の育成にも活用できる実践的な内容を提供いたします。

開催日

2025年4月18日(金) 13時00分～ 16時00分

受講対象者

医薬品・医療機器・化粧品メーカーの品質保証 (QA) 、品質管理 (QC) 、IT部門、監査担当者
GxP環境下での監査・査察対応を求められる業務従事者
CSVやデータインテグリティの知識を深めたい品質部門・監査部門の担当者

修得知識

監査・査察におけるCSV・GAMP・ER/ES・DIの重要ポイントの理解
実際の監査時によく問われる質問と適切な対応方法
監査の流れと、企業内の監査要員としての役割の整理
監査時に必要なエビデンス (記録・証拠) をどのように準備するか
監査・査察に耐えうるCSV、ERES、データインテグリティの実践的な運用
GAMP 5のフレームワークに基づいた監査対応の実務
監査要員としてのスキルアップと継続的な学習の方向性

プログラム

　本講演では、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、監査要員の育成にも活用できる実践的な内容を提供します。

監査・査察と監査要員の役割
1. 監査・査察の基本フロー (監査の準備 → 実施 → 結果対応)
2. 監査者は何を見ているのか?
3. 監査・査察で指摘を受けやすいポイント
4. 企業内で監査要員に求められるスキル
CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎
1. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とは
2. GAMP 5のライフサイクルアプローチ
3. 21 CFR Part 11 (電子記録・電子署名) の要件
4. データインテグリティ (DI) の原則と監査証跡
ケーススタディ:監査・査察時のよくある質問BEST6
1. ケース1:システム管理/ガバナンス
  - 質問例 :「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」
  - 監査要員の視点
    - システム台帳の管理
    - リスク判定の適正性
  - 対応策 :
    - システム台帳の提示と最新化
    - 変更管理とバージョン管理の適正化
    - 責任者の明確化と追跡可能性の確保
2. ケース2:ベンダー評価 (外部委託)
  - 質問例 :「システムベンダーの管理手順を示してください」
  - 監査要員の視点
    - ベンダー選定のプロセス
    - 評価記録の整備
  - 対応策 :
    - サプライヤー評価の実施
    - 契約書・SLAの管理
    - 監査証跡の整備
3. ケース3:データ信頼性・信憑性
  - 質問例 :「入力データの正確性をどのように保証していますか?」
  - 監査要員の視点
    - データ管理プロセスの適正化
  - 対応策 :
    - 教育訓練管理システムの導入
    - PQ (性能適格性評価) テストの活用
    - 監査証跡の整備
4. ケース4:外部システム連携
  - 質問例 :「外部システムとのデータ連携の正確性をどのように保証していますか?」
  - 監査要員の視点
    - システム間のデータ転送の整合性
  - 対応策 :
    - インターフェース設計書の作成
    - 外部連携のテスト計画と報告の整備
    - 署名付きのエビデンス管理
5. ケース5:不正防止/セキュリティ
  - 質問例 :「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか?」
  - 監査要員の視点
    - アクセス管理
    - 権限管理
    - 監査ログの管理
  - 対応策 :
    - 定期的なアクセス権限の見直し
    - セキュリティ監査の実施
    - 教育訓練の徹底
6. ケース6:ER/ES (電子記録・電子署名) 対応
  - 質問例 :「電子記録・電子署名 (ER/ES) の適用と管理をどのように行っていますか?」
  - 監査要員の視点
    - ER/ESの適用範囲
    - Part 11対応の妥当性
  - 対応策 :
    - ER/ES要件の適合性チェック
    - 監査証跡の定期的レビュー
    - トレーサビリティマトリクスの活用
監査対応の実践ポイント
1. 監査・査察時に求められる文書の整理
2. 監査での適切な受け答えとエビデンス準備
3. 監査対応力を向上させるためのスキル強化
まとめと質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年4月21日〜5月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/7/3	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング	オンライン
2025/7/3	ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応	オンライン
2025/7/4	製薬用水入門講座	オンライン
2025/7/4	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践	オンライン
2025/7/4	注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方	オンライン
2025/7/4	医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向	オンライン
2025/7/4	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法	オンライン
2025/7/7	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック	オンライン
2025/7/7	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築	オンライン
2025/7/7	グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント	オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/7/7	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例	オンライン
2025/7/8	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用	オンライン
2025/7/8	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント	オンライン
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応	オンライン
2025/7/9	QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化	オンライン
2025/7/9	GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点	オンライン
2025/7/9	相分離生物学入門	オンライン

発行年月
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

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