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小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理

小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月30日〜5月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月30日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2025年4月18日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • PQS、QRMの基礎
  • 作業者の教育訓練の留意点
  • SOP、製造指図記録書の留意点
  • 自己点検の留意点
  • プラントツアーで点検すべきこと

プログラム

 自社製品の製造だけでなく、受託製造まで実施するジェネリック企業のQA部門は、製販業者による監査対応、原料等供給者監査、工場出荷判定、変更・逸脱対応など多大なタスクに忙殺される。これを少人数のQA員で対応するためには、実効性のあるPQS (医薬品品質システム) の構築が必要である。すなわち、全職員がQRM (品質リスクマネジメント) と知識管理を活用して、潜在リスクの抽出と改善活動を継続的に実践し、逸脱を起こさない強靭な企業体質を構築することである。全員参加型にするために実施すべきかことを提案する講座である。

  1. 頻発する品質不正事案に対する行政の動き
    1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    2. 品質不正問題を起こす遠因
    3. 品質不正の再発を防ぐための動向
    4. 変更手続きの明確化 (ICH-Q12ガイドライン)
  2. 医薬関連事業者等の責務とPQSの構築・実践
    1. ルールベースからリスクベースGMPへ
    2. 医薬品の品質とは、品質保証に必要なのは
    3. PQSは医薬関連事業者等の責務を全うするためのもの
    4. 知識管理とは、QRMとは
  3. そもそもQAとは
    1. 米国のQAU (品質管理部門) の責任
    2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が出荷判定
    3. コーポレートQAは製造業者を定期監査できる?
    4. 製造所を詳細に見られるのはサイトQA
    5. 日薬連は適正なQA員数の確保を要請
  4. CAPA (是正措置/予防措置) とは
    1. 変更管理/逸脱管理とはCAPA活動である
    2. 変更管理システムが機能しない原因
    3. 逸脱 (Deviation) とは、異常 (Abnormality) とは
    4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
  5. 自己点検は形骸化していないか
    1. チェックシート依存の自己点検に走りがち
    2. リスクベースの自己点検を
  6. 一人二人のQA員でPQSは実践できない
    1. PQSは全職員が参画するもの
    2. コミュニケーションはとられているか
  7. 全員参加でPQSを実践するために
    1. 品質変化、投入物の変化、設備の変化を把握できるのは作業者
    2. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
    3. 作業者に機能と機構の関係を教育
    4. GMP集合教育をコミュニケーションの場に
    5. 日常点検のために教えておくべきこと
  8. SOPと指図書の再点検
    1. ミスが発生したときの確認事項
    2. そもそも、再教育はエラーの根本対策?
    3. SOP/指図書をみれば企業のレベルが分かる
    4. SOPの作成に先立ち作業内容の見直しを (見える化)
    5. 製造指図記録書の様式に問題ないか
  9. プラントツアーで現場、現物、現実を知る
    1. サイトQAは現場に足を運べ
    2. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
    3. 検体採取に問題はないか
    4. 試験検査の仕方に問題はないか
    5. 防虫防鼠に問題はないか
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年4月30日〜5月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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2025/4/18 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2025/4/18 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 オンライン
2025/4/21 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2025/4/21 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2025/4/21 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/4/21 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/22 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/4/22 GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー オンライン
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2025/4/23 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
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2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
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2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
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2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
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