技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

E&L試験の進め方および国内外の規制動向

E&L試験の進め方および国内外の規制動向

~代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月22日〜5月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、E&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説いたします。

開催日

  • 2025年4月16日(水) 10時30分 16時00分

修得知識

  • Extractables and Leachables (E&L試験) の概要
  • E&L試験の流れと注意事項
  • FDAの指摘事例
  • 製造資材のガイドライン (USP665 vs BPOG) の違い
  • USP665/1665に対する市場アンケート結果
  • 凍結乾燥製剤におけるE&L試験の注意点
  • タンパク製剤におけるE&L試験の注意点

プログラム

 現在、欧米の医薬品承認申請時にはE&L試験が必須であり、包装容器および製造資材から医薬品へ溶出する化合物の評価、管理が義務付けられています。日本においても注射剤を中心とした溶出リスクの高い医薬品においては、E&L試験のデータ提出が求められています。米国薬局方のUSP1663, USP1664に加え、PQRIやBPOG等の各団体から多くのガイドラインが提示され、さらに国際的な統一ガイドライン ICHQ3Eのガイドライン作成も進められています。
 本講座ではそれらE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説します。

  1. E&L試験の概要
    1. Extractables & Leachables とは
    2. 過去事例
    3. 試験コンセプト
    4. 代表的な規制要件
    5. 各試験の流れと注意事項
    6. よくある質問集
  2. FDAからの指摘事例
    1. E&L申請における見落としがちなポイント
    2. Extractable試験における注意事項
    3. Leachable試験における注意事項
    4. 変更管理の重要性
    5. 近年の代表的な指摘事例
  3. 製造資材に対するガイドラインの解説
    1. 代表的なガイドラインUSP665とBPOGの違い
    2. USP665/USP1665に対する市場アンケート結果
  4. 凍結乾燥製剤における注意点
    1. E&Lの対象となる容器、器具類
    2. 凍結乾燥製剤のガイドライン解説
    3. ライオケーキの特徴とリスク
    4. ブランクサンプル準備に関する課題
  5. タンパク製剤における注意点
    1. 反応性浸出物
    2. 代表的な過去事例
    3. in silico 予測ツールの活用
  6. E&Lにおけるニトロソアミン分析
    1. ニトロソアミンが生成される代表的メカニズム
    2. ニトロソアミンの生成リスクになり得る包装資材の溶出物例
    3. E&L試験にニトロソアミンを組み入れた分析事例
    • 質疑応答

講師

  • 黒田 倫史彦
    オムピジャパン株式会社 分析サービス事業部
    分析サービスビジネスマネジャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年4月22日〜5月2日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/3 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
2025/3/5 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 オンライン
2025/3/5 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2025/3/5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 オンライン
2025/3/5 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/3/5 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 オンライン
2025/3/5 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/5 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 オンライン
2025/3/6 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/3/6 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 オンライン
2025/3/7 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2025/3/7 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理