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医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施

GVP省令解説

医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施

～国際的なGVP基準と我が国のGVP省令の相違点を踏まえ、GVPの運用のポイントを解説する～
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視聴期間は2025年4月9日〜22日を予定しております。
お申し込みは2025年4月9日まで承ります。

概要

本セミナーでは、第1種製造販売業を対象にファーマコビジランスの各業務のポイントと何をしなければいけないかを国際基準と比較しながら解説し、総合的に我が国のGVP省令を理解することを目指します。

開催日

  • 2025年4月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 国内外の副作用の報告漏れの歴史
  • ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠
  • ファーマコビジランス研修の対象事業者
  • モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例

プログラム

　ファーマコビジランス業務は、安全管理情報の収集から、必要な安全対策の実施に至るまで広範囲に及ぶものの、なかなか全体像を把握できないか、ファーマコビジランスに配属されたもののその業務の全体像を周囲に聞きにくい状況にあるかと思います。
　本セミナーでは、第1種製造販売業を対象にファーマコビジランスの各業務のポイントと何をしなければいけないかを国際基準と比較しながら解説し、総合的に我が国のGVP省令を理解することを目指します。 ファーマコビジランスに配属され、又は、ファーマコビジランスの全体像を理解したい方を対象に我が国のGVP省令の全般について、国際的なGVP基準と比較しながら総合的に理解し、実践できるように解説いたします。

  1. はじめに
    1. 行政処分の歴史
    2. ファーマコビジランスとは
    3. 安全管理情報
    4. ファーマコビジランス研修・教育訓練
  2. 医薬品医療機器法・GVP省令
    1. 法改正について
    2. 厚生労働省、PMDAと各都道府県の関係
    3. 安全管理統括部門と安全管理実施部門
  3. GVP省令について
    1. GXPについて
    2. GXP省令とは
    3. EU GVP
  4. GVP SOP
    1. 手順書 (SOP)
    2. GVP SOPの作成演習
    3. BCPの手順例
    4. GVP組織図
  5. ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティ
    1. データインテグリティとは
    2. コンピュータ化システムバリデーション
  6. 有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
    1. 収集すべき有害事象
    2. 有害事象以外の収集事象
    3. 安全管理情報の情報源
    4. 情報入手日
    5. MedDRA
    6. IMEリスト
  7. 安全管理情報の収集、当局報告
    1. 症例評価
      • 重篤性
      • 予測性
      • 因果関係
    2. 報告期限
    3. CIOMS様式
  8. 市販直後調査と製造販売後調査
    1. 市販直後調査とは
    2. 製造販売後調査
    3. GVPとGPSPの関係
    4. 欧州の承認後安全性試験
  9. 安全確保措置について
    1. 添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報について
    2. 使用上の注意改訂のトリガー
    3. リスク最小化活動の例
    4. 添付文書の電子化
    5. 医薬品リスク計画 (RMP)
  10. 定期報告
    1. DSURの概要
    2. PBRERの概要
    3. その他の安全性定期報告の概要
    4. PV業務の委受託とPVAについて
    5. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
    6. その他の話題から
  11. 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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