ファーマコビジランス業務は、安全管理情報の収集から、必要な安全対策の実施に至るまで広範囲に及ぶものの、なかなか全体像を把握できないか、ファーマコビジランスに配属されたもののその業務の全体像を周囲に聞きにくい状況にあるかと思います。
　本セミナーでは、第1種製造販売業を対象にファーマコビジランスの各業務のポイントと何をしなければいけないかを国際基準と比較しながら解説し、総合的に我が国のGVP省令を理解することを目指します。 ファーマコビジランスに配属され、又は、ファーマコビジランスの全体像を理解したい方を対象に我が国のGVP省令の全般について、国際的なGVP基準と比較しながら総合的に理解し、実践できるように解説いたします。

1. はじめに
   1. 行政処分の歴史
   2. ファーマコビジランスとは
   3. 安全管理情報
   4. ファーマコビジランス研修・教育訓練
2. 医薬品医療機器法・GVP省令
   1. 法改正について
   2. 厚生労働省、PMDAと各都道府県の関係
   3. 安全管理統括部門と安全管理実施部門
3. GVP省令について
   1. GXPについて
   2. GXP省令とは
   3. EU GVP
4. GVP SOP
   1. 手順書 (SOP)
   2. GVP SOPの作成演習
   3. BCPの手順例
   4. GVP組織図
5. ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティ
   1. データインテグリティとは
   2. コンピュータ化システムバリデーション
6. 有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
   1. 収集すべき有害事象
   2. 有害事象以外の収集事象
   3. 安全管理情報の情報源
   4. 情報入手日
   5. MedDRA
   6. IMEリスト
7. 安全管理情報の収集、当局報告
   1. 症例評価
      • 重篤性
      • 予測性
      • 因果関係
   2. 報告期限
   3. CIOMS様式
8. 市販直後調査と製造販売後調査
   1. 市販直後調査とは
   2. 製造販売後調査
   3. GVPとGPSPの関係
   4. 欧州の承認後安全性試験
9. 安全確保措置について
   1. 添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報について
   2. 使用上の注意改訂のトリガー
   3. リスク最小化活動の例
   4. 添付文書の電子化
   5. 医薬品リスク計画 (RMP)
10. 定期報告
    1. DSURの概要
    2. PBRERの概要
    3. その他の安全性定期報告の概要
    4. PV業務の委受託とPVAについて
    5. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
    6. その他の話題から
11. 質疑応答