Aコース基礎編 + Bコース実務編

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース)

～Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例 / Excelを使った基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法・計算例 / サンプルサイズの根拠をどう考えるか! サンプルサイズを減少させるには?～

オンライン開催

概要

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

配信期間

2025年4月3日(木) 13時00分～ 2025年4月16日(水) 16時30分
2025年4月9日(水) 13時00分～ 2025年4月22日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年4月3日(木) 13時00分

修得知識

統計学の基礎
ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項
サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められるのはどのような場合かについての判断につながる知識
統計的手法とそのサンプルサイズ計算に用いるExcel関数とその使用上の注意点

3つの基本的な統計手法の統計学の原理
Excel関数を用いた推定・検定・サンプルサイズの計算
基本的手法の応用としての品質管理における様々な統計手法
検定・推定・サンプルサイズの計算

プログラム

アーカイブ配信「ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法」 (基礎編 Aコース) (視聴期間: 2025年4月3日〜4月16日を予定)

　統計的手法とそのサンプルサイズについて理解するためには、何のために統計的手法を用いるかを理解する必要がある。基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法はどのような場合に必須かについてISOの文言の“shall”から、サンプルサイズの根拠とは何かについては、TC210委員会が示した「ISO 13485:2016 実践ガイド」からそれぞれ読み解き説明する。
　さらに、統計学の基本 (統計分布と統計量) について説明した後、品質管理における基本的な統計的手法についてその目的を理解した後、その手法を実際の数値を用いて説明し、統計解析結果の正しい理解から、品質管理に統計的手法が有用な理由を説明する。なお、有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力である。その理由については説明するが、本セミナーでは取り上げない。
　Excelの関数を用いるにあたっての注意点も説明しつつ、基本的な統計的手法への正しい適用法について説明する。

ISO 13485:201が求めるサンプルサイズと統計学手法
- ISOの要求事項を対訳からではなく原文の英文“shall”から正しく理解する
ISO 13485:2016 実践ガイドから読み解く、「サンプルサイズの根拠」
1. 設計開発検証・設計開発バリデーション
  - 統計的手法と要求事項から決まるサンプルサイズとその根拠
2. プロセスバリデーションで要求される統計手法
3. リスクマネジメントとサンプルサイズ
ISO 13485:2016 において必要となる統計的手法の理解に必須の統計学
1. 確率分布と推計統計学
2. 連続変数の5つの確率密度関数と対応するExcel関数その使用方法
3. 離散変数の代表的な分布、二項分布と対応するExcel関数その使用方法
ISO 13485:2016 において必要となる基本的な統計的手法とその目的
- 有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力

質疑応答

アーカイブ配信「ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法」 (実務編 Bコース) (視聴期間: 2025年4月9日〜22日を予定)

　実務編ではISO 13485:2016要求事項に必要なサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法を3つの基本的方法について説明するとともに、その結果をどう解釈するかについても説明する。区間推定については、Excel関数を用いて、解析と対応するサンプルサイズの計算について説明する。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。
　さまざまな品質管理で用いられる統計的手法があるが、3つの基本的手法の応用と位置づけることができる。不良率の推定法 (ISO 16269-6) はほとんど日本では取り上げられていないが、FDAなどでは医療機器の信頼性保証はISO 16269-6に示された方法が要求されるようになってきているのでその現状も紹介する。このISO 16269-6の手法の統計的原理についてはJIS抜き取り試験との比較で説明する。

設計開発・品質管理に必要となる3つの基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算をExcelの確率密度関数から理解し実行する
1. 区間推定の方法
  1. 区間推定計算例、
  2. 区間推定におけるサンプルズ計算法・計算例
2. 実験計画法手法の原理・目的および結果の解釈上の注意
  1. 一元配置分散分析
  2. 二元配置分散分析
3. 母集団の不良率の統計学的推定法と計算例、サンプルサイズ計算法・計算例
  1. 医療器における不良品割合推定の持つ意味
  2. 不良品割合推定法;ISO 16269-6の方法とJISの抜取試験の違いについて
  3. 連続変数の規格値の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
  4. 2値の判定規格の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
3つの基本的手法の応用として統計的手法を理解する
1. 回帰分析
2. 分散分析
3. ノンパラメトリック手法
4. プロセスバリデーションの統計的手法
5. 医療機器の信頼性試験の最近の傾向
サンプルサイズ減少手段とその是非

質疑応答

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講師

高田覚氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2025年4月3日〜4月16日、2025年4月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/12/3	局所止血材の使用法と今後の開発ニーズ		オンライン
2025/12/5	品質管理の基礎 (4日間)		オンライン
2025/12/5	品質管理の基礎 (1)		オンライン
2025/12/8	スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応		オンライン
2025/12/9	医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) などの要求事項		オンライン
2025/12/9	経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法速習		オンライン
2025/12/11	ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方		会場・オンライン
2025/12/11	滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報		オンライン
2025/12/12	実験計画法の基礎と活用法		オンライン
2025/12/12	体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定		オンライン
2025/12/15	欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー		オンライン
2025/12/15	化学プロセスの熱収支、物質収支とExcel、シミュレータによる計算		オンライン
2025/12/15	実験計画法の基礎と活用法		オンライン
2025/12/15	体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定		オンライン
2025/12/15	品質管理の基礎 (2)		オンライン
2025/12/16	分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門		オンライン
2025/12/16	医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定	東京都	会場・オンライン
2025/12/16	患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価		オンライン
2025/12/17	生成AIを使用した製造・品質管理		オンライン
2025/12/17	生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング		オンライン

発行年月
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書
2011/1/20	コンタクトレンズ技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20	マッサージ機技術開発実態分析調査報告書

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