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規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント

査察で重大な指摘を受けないための

規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント

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    • このセミナーは2024年7月3日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
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    お申込は、2025年3月31日まで受け付けいたします。
    (収録日: 2024年7月3日)

    概要

    本セミナーでは、過去の指摘事項、規制当局がどのような点に着眼しているか、規制当局査察への準備、規制当局査察への対応の進方について、豊富な監査実務の経験に基づき事例を交え実践的に解説いたします。

    開催日

    • 2025年3月31日(月) 10時00分 ～ 16時00分

    修得知識

    • 過去の指摘事項
    • 規制当局の着眼点
    • 規制当局査察への具体的な準備
    • 規制当局査察への対応の進め方、方向性

    プログラム

    　PIC/S加盟後はジョイント査察やMRAなどの相互協定によって、FDA、EMA、MHRA、TGA、ANVISAなどの主要な規制当局査察における指摘事項はPMDAが参照するPIC/S GMPでの査察においても参考になる。
    　これらの主要な規制当局の過去の指摘事例に学び、特に指摘が多いエリアにおいてクリティカル (重大な) 指摘を受けないような準備について、内部監査員の立場から提案する。更に近年話題となっているデータインテグリティや無通告査察についても触れ、その対応について考察する。

    1. はじめに
    2. 指摘を受けないとは?
    3. 主な規制当局の指摘事項: US FDA、MHRA、EMAなど
    4. 規制当局の“クリティカルな”指摘事例
      1. 文書化とコンピュータ化システム
        1. コンピュータ化システム
        2. 電子データ
        3. GMP文書
      2. バッチ記録
      3. 汚染・交叉汚染リスク (ミックスアップ含む)
      4. 不備調査 – 逸脱 / OOS
    5. 無通告査察
    6. クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案
      1. DI と品質文化
      2. 内部監査
    7. まとめ
      • 質疑応答
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    講師

    • 森 一史 氏
      株式会社ヨッシャン
      代表取締役
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    主催

    株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

    複数名同時申込割引について

    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
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