技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略

バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略

オンライン 開催

視聴期間は2025年3月26日〜4月1日を予定しております。
お申し込みは2025年3月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造プロセスを取り上げ、ICHガイドラインを踏まえ段階別のCMC戦略について実例を挙げて解説いたします。
バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を分かりやすく解説いたします。

配信期間

  • 2025年3月28日(金) 10時30分2025年4月1日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年3月28日(金) 10時30分

受講対象者

  • CMC開発関係者
    • 開発担当
    • 薬事担当
    • 品質管理担当
    • 製品の供給担当 等

プログラム

 バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を説明します。特に、最近のICHガイドラインを踏まえ、国内及び海外で開発されたバイオ医薬品を国内に導入するための段階別のCMC戦略について、実例を挙げて解説します。

  1. はじめに
    1. バイオ医薬品の製造工程
    2. QbDアプローチ
    3. 製品のライフサイクルマネジメント
  2. 開発段階毎のCMC開発戦略
    1. 原薬の製造工程の開発
    2. セルバンクの開発
    3. 培養工程の開発
    4. 精製工程の開発
    5. 製剤の製造工程の開発
    6. セルバンクの開発
    7. 品質管理
    8. 細胞株を含む原材料の管理
    9. 不純物管理
    10. 汚染物管理及びウイルス安全性管理
    11. 工程内管理
    12. 原薬及び製剤の規格及び試験方法の開発
    13. 原薬及び製剤の保存中の安定性管理
    14. 原薬及び製剤の同等性/同質性評価
  3. 開発段階における製造プロセスの開発とGMP体制との関連
    1. 原材料・生物由来原料の管理
    2. 原薬及び製剤の管理
    3. 標準物質の管理
    4. 新添加剤の管理
    5. スケールアップ
    6. 技術移転
    7. 原薬及び製剤の工程評価・プロセスバリデーション
    8. 原薬及び製剤のロット分析
    9. 原薬及び製剤の容器施栓系の選定及び管理
  4. 開発段階毎のCMC申請計画
    1. 開発初期
    2. 開発後期
    3. 承認後
  5. まとめ

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年3月26日〜4月1日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/27 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/27 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/27 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2026/1/27 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
2026/1/27 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/1/27 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 オンライン
2026/1/27 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/1/28 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/28 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/28 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2026/1/28 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/1/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/29 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/29 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/1/29 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/29 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/1/29 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン