技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法

CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法

~ICH E3 / 図表の効果的な使い方 / CSRからCTD2.7.6へ / 句読点の打ち方、助詞の使い方~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。

開催日

  • 2025年3月24日(月) 13時00分16時30分

受講対象者

  • 医薬品の回答書・CTD作成に携わる方

修得知識

  • 治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成
  • ICH E3ガイドラインの内容
  • 報告書の中で効果的な図表の使い方
  • CTD (ICH M4) ガイドライン
  • CTD2.5の書き方
  • 審査報告書の照会事項の回答方法

プログラム

 まず、第1部で治験総括報告書 (CSR) ガイドライン (ICH E3) を基に、試験方法と結果・考察の基本的な作成法について具体例をあげ、作成のポイントとヒントを解説したい。
 第2部では、CTD (コモン・テクニカル・ドキュメント) のうち2.5 (臨床に関する概括評価) の基本的な作成法について事例をあげながら説明し、作成のポイントを解説したい。
 最後に、日常の新聞記事や他の文章を例題にして、分かりやすい文章の書き方のスキルアップについて話してみたい。

  1. 第1部 治験総括報告書 (CSR) の基本的な作成法とポイント
    1. CSRとは
    2. CSR作成の手順
    3. CSR作成の実際
      1. ICH E3ガイドライン
      2. 5章〜9章 (試験方法) の作成法
      3. 7章 緒言の事例
      4. 10章〜13章 (試験結果・考察) の作成法
      5. 15章 (引用文献) の書き方
      6. 1章〜4章の作成法
    4. 効率的な図表の使い方
    5. CSR作成に必要なスキルとは?
    6. CSR作成のポイントとヒント
    7. CSRの重要性
  2. 第2部 CTD2.5の基本的な作成法と事例
    1. CTD (ICH M4) ガイドラインとは
    2. CTD2.2 緒言
    3. CTD2.5 (臨床に関する概括評価) の記載内容について
      • CTD2.5.1 製品開発の根拠 (2017年2月一部追加)
      • CTD2.5.1〜2.5.5 の事例
      • CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論 (2017年2月全面改正)
      • CTD2.5.6の事例
    4. CTD2.5作成に必要なスキルとは?
    5. CSRからCTD2.7.6へ
      • CTD2.7.6 (個々の試験のまとめ) の事例
      • CTD2.7.6の「まとめ」と「結論」の事例
    6. その他:分かりやすい文章の書き方のスキルアップ
      • 日常の新聞記事から
      • 句読点の打ち方、助詞の使い方 (「日本語の作文技術」本多勝一著より)
      • 分かりやすい文章に変えるには? (例題)
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/30 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2026/9/30 オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2026/9/30 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 オンライン
2026/9/30 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 オンライン
2026/9/30 国際共同治験における第I相試験省略の実務判断 オンライン
2026/9/30 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/10/1 医薬品ライセンスの意思決定と交渉実務 オンライン
2026/10/1 オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2026/10/1 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 オンライン
2026/10/2 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 オンライン
2026/10/5 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/10/5 R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 オンライン
2026/10/5 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/10/6 医薬品や化粧品における経皮吸収メカニズムとデータ評価のポイント オンライン
2026/10/6 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/10/6 当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 オンライン
2026/10/7 医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 オンライン
2026/10/7 医薬品や化粧品における経皮吸収メカニズムとデータ評価のポイント オンライン
2026/10/8 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験、リテスト期間/有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法 オンライン
2026/10/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン