技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 Aコース 基礎編

ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法

~Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例 / Excelを使った基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法・計算例 / サンプルサイズの根拠をどう考えるか! サンプルサイズを減少させるには?~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月3日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月3日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

開催日

  • 2025年3月19日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 統計学の基礎
  • ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項
  • サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められるのはどのような場合かについての判断につながる知識
  • 統計的手法とそのサンプルサイズ計算に用いるExcel関数とその使用上の注意点
  • 3つの基本的な統計手法の統計学の原理
  • Excel関数を用いた推定・検定・サンプルサイズの計算
  • 基本的手法の応用としての品質管理における様々な統計手法
  • 検定・推定・サンプルサイズの計算

プログラム

 統計的手法とそのサンプルサイズについて理解するためには、何のために統計的手法を用いるかを理解する必要がある。基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法はどのような場合に必須かについてISOの文言の“shall”から、サンプルサイズの根拠とは何かについては、TC210委員会が示した「ISO 13485:2016 実践ガイド」からそれぞれ読み解き説明する。
 さらに、統計学の基本 (統計分布と統計量) について説明した後、品質管理における基本的な統計的手法についてその目的を理解した後、その手法を実際の数値を用いて説明し、統計解析結果の正しい理解から、品質管理に統計的手法が有用な理由を説明する。なお、有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力である。その理由については説明するが、本セミナーでは取り上げない。
 Excelの関数を用いるにあたっての注意点も説明しつつ、基本的な統計的手法への正しい適用法について説明する。

  1. ISO 13485:201が求めるサンプルサイズと統計学手法
    • ISOの要求事項を対訳からではなく原文の英文“shall”から正しく理解する
      1. サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求されるのはどのような場合か?
      2. 設計開発検証・設計開発バリデーションの要求事項 “shall”
      3. プロセスバリデーションの要求事項“shall”
  2. ISO 13485:2016 実践ガイドから読み解く、「サンプルサイズの根拠」
    1. 設計開発検証・設計開発バリデーション
      • 統計的手法と要求事項から決まるサンプルサイズとその根拠
    2. プロセスバリデーションで要求される統計手法
    3. リスクマネジメントとサンプルサイズ
  3. ISO 13485:2016 において必要となる統計的手法の理解に必須の統計学
    1. 確率分布と推計統計学
    2. 連続変数の5つの確率密度関数と対応するExcel関数その使用方法
    3. 離散変数の代表的な分布、二項分布と対応するExcel関数 その使用方法
  4. ISO 13485:2016 において必要となる基本的な統計的手法とその目的
    • 有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力
      1. 点推定・区間推定の方法
      2. 実験計画法
      3. ロット不良率の推定法;統計的許容区間 (ISO 16269-6) の概略とJISの抜取試験との比較
      4. 統計解析結果の解釈;区間推定の実計算例とその解釈
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)
  • 通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年4月3日〜16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/12 AI法 (人工知能法) を考慮した医療機器開発セミナー オンライン
2025/2/13 技術者・研究者のための実験計画法入門講座 オンライン
2025/2/13 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2025/2/13 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2025/2/13 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 オンライン
2025/2/13 超入門改正QMS省令セミナー オンライン
2025/2/14 薬物間相互作用 (講義と演習) - 入門・実践 全2日間 オンライン
2025/2/14 R&D部門のデータ共有・利活用 (MI, AI) のためのデータ共有システム構築と進め方 オンライン
2025/2/14 薬物間相互作用 - 入門編 (講義と演習) オンライン
2025/2/14 次世代バイオデバイス技術の最新動向 オンライン
2025/2/17 目的に応じた統計手法の選択とデータ解析のポイント オンライン
2025/2/17 AI法 (人工知能法) を考慮した医療機器開発セミナー オンライン
2025/2/18 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 オンライン
2025/2/18 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/18 経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法 速習 オンライン
2025/2/18 超入門改正QMS省令セミナー オンライン
2025/2/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/19 バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決 オンライン
2025/2/19 ベイズ統計及びベイズモデリングの基本的な考え方とその実践・活用 オンライン
2025/2/19 ChatGPTによる丸投げ統計解析の実施法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】