技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月11日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月11日まで承ります。
(2025年3月11日 10:00〜12:00)
近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し治療を実現しようとする核酸医薬品の実用化が加速し、創薬モダリティとしての重要性が高まっている。
本講演では核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) 生産についての現況を概説することで、核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求められる要素と市場認識を整理し、核酸医薬品の開発、生産及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。
(2025年3月11日 13:00〜14:45)
核酸医薬が注目されているが、品質評価について現状は、既存のガイドラインなども参考にしながら品目ごとに検討されている。本セミナーではオリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の品質管理について説明し、特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC – MSでの解析について紹介する。
(2025年3月11日 15:00〜16:30)
核酸医薬品は、従来の低分子医薬品とは非臨床安全性評価の考え方が異なる部分があり、ケースバイケースでの対応が必要となる場合も多い。核酸医薬品の開発にあたり知っておくべき非臨床安全性評価の留意点、非臨床データパッケージの考え方及び審査のポイントについて解説する。加えて、クラスエフェクトとして知られている核酸医薬品の毒性について、実例を基に評価手法及び今後の課題を紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/9 | 細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題 | オンライン | |
2025/10/10 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
2025/11/12 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |