技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践

PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践

オンライン 開催 PC実習付き

視聴期間は2025年2月18日〜3月4日を予定しております。
お申し込みは2025年2月28日まで承ります。

開催日

  • 2025年2月18日(火) 10時30分 2025年3月4日(火) 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の関連部門
    • マーケティング部門
    • メディカルアフェアーズ (MA) 部門
    • ファーマコビジランス (PV) 部門

修得知識

  • RWDの活用事例:簡易集計
  • エクセルで出来る集計とデータ分析の基本
  • 副作用リスクの定量化
  • 定量化のための指標と研究デザイン
  • リスク最小化活動のモニタリングにRWDを使う
  • 副作用情報をどう伝えるのか 〜ヘルスコミュニケーション〜
  • 2023年6月9日に発行された通知「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」
  • 製造販売後DB調査以外のファーマコビジランス (PV) 活動におけるRWDの活用事例

プログラム

 しばらくの間は個人情報保護の視点から慎重論も多かった医療情報データ (リアルワールドデータ、以下RWD) であるが、最近では情報を保護しつつ積極的に活用すべきという機運が高まってきている。2023年6月9日に発行された通知「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」では、他剤との比較を前提とした製造販売後DB調査以外でのファーマコビジランス (PV) 領域での活用事例が行政サイドから紹介され、行政サイドからもRWDの民間活用へ向けての期待がみてとれる。
 また、只今は次世代医療基盤法の改正を受け1億2000万人という世界最大規模のレセプトデータ (ナショナル・データベース、以下NDB) と種々の公的DBとをリンケージさせたデータについても整備の議論が進んでいる。こうしたデータはこれまで生物統計や薬剤疫学、データサイエンティストが使うものと認識されていたが、むしろ医療情報に関わる全ての人が無視できない、決して「データには触ったことがない」まま任務を全うすることが難しくなったと言えるだろう。こうした状況の人にあっては少なくとも「データ分析を担当する人と会話が成立する」レベルのスキルが要求される。

 本講習会では主に製薬産業の“市販後”とされるところのマーケティング部門、メディカルアフェアーズ (MA) 部門、ファーマコビジランス (PV) 部門の実務に焦点をあて、規制要件や社会ニーズの変化を共有しつつ実際に医療データに触れてみるといった講義+演習を行います。
 「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」で紹介されているような簡易集計や時系列分析などは、疫学や生物統計の専門スキルを必須としなくても対応可能なものです。
 実際にデータを作ってみたり、プログラミング言語Rに触れてみたりすることで医療データを使うことの肌感覚を習得します。これまでプログラミングに触れたことがないといった人が、これから自学してデータ分析のスキルを身に着ける機会を提供します。
 昨今では込み入った解析については生成AIが伴走できるようになっており、プログラムの基礎スキルまで獲得すれば複雑な解析までの距離は思いのほか縮まっています。裏を返せばちょっとしたプログラミングの入り口に入ったことのある人と無い人とのデータ分析スキルは各段に広がってしまう状況にあります。そこで本研修では時代に遅れをとらないために、本格的なプログラミングやデータ分析実践の入り口までの水先案内をしたいと思っています。

  1. RWD活用の潮流
    1. 薬害再発防止のため、をきっかけに
    2. MID-NETプロジェクトと行政スタンスの変化
    3. 薬事への活用として登場した「製造販売後DB調査」
    4. 個人情報保護の“国家的”整備と法制化
    5. プレイヤー・パートナーとしての民間DB会社の登場
    6. 次世代医療基盤法と認定匿名加工事業
    7. 次世代医療基盤法の改正と認定仮名加工
    8. NDBの民間利用機運の高まりと整備
  2. ビジネスとしてのRWD活用スキル
    1. 勘と経験に依存していたビジネスの意思決定
    2. 根拠に基づく医療 (EBM) 思想と“エビデンスベイスド”
    3. 誰かに任せきりのデータ分析で困ること
    4. 論文の読了力とデータ分析力との関係
    5. 増え続ける「データ解析用語」とその理解力の要求
    6. 治験と異なる観察研究特有の落とし穴 (バイアス)
    7. 観察研究の中でRWD活用特有の落とし穴 (バイアス)
    8. 得られたデータ分析結果を洞察するための実践力
  3. データに触れる【演習】
    1. Excelの乱数関数を使って症例データを作成する
    2. CSV (カンマ区切り) データを作成する
    3. フリーワードのデータを構造化データにしてみる
    4. 医療データを使った四則演算
    5. 医療情報の要約統計量を算出する
    6. 円グラフとヒストグラムの描画
    7. 項目間の相関図
    8. 時系列グラフの描画
  4. 統計学基礎スキルのおさらい【含:演習】
    1. 代表値としての中央値と幾何平均
    2. 分布という概念の整理
    3. 標準偏差 (S.D.) と標準誤差 (S.E.)
    4. 点推定と区間推定
    5. 有意差検定とP値
    6. 回帰分析
    7. 患者背景を補正する種々の方法論
    8. AI基礎学としての教師あり学習と教師なし学習
  5. プログラミングの基礎【演習】
    1. 無料プログラミング言語「R」について
    2. Rをダウンロードする
    3. R-STUDIOをダウンロードする
    4. 作ったプログラミングを保存する場所を設定する
    5. 分析用の医療データを保存する場所を設定する
    6. Rを使った四則演算
    7. Rに取り込んだデータの要約統計量を求める
    8. Rに取り込んだデータのグラフ化
  6. 薬剤疫学の基礎
    1. 介入研究と非介入研究
    2. 仮説生成と仮説検証、そして仮説強化
    3. 選択バイアスとその対比策
    4. 適用の交絡という観察研究の“最重要課題”
    5. 情報バイアスと誤分類
    6. リスク比とオッズ比
    7. ハザード比と競合リスク
    8. 得られた結果の一般化可能性
  7. RWD活用のユースケースとこれから
    1. 売り上げの予測→時系列分析
    2. リスク最小化活動の成否検証→時系列分析
    3. 集積された副作用報告症例からの疑念→簡易集計
    4. 薬価算定根拠としての容態変化→リンケージデータの集計
    5. フレイル・認知症の進行監視→ウェラブル由来情報
    6. プレシジョン・メディスン→ゲノム関連情報
    7. 社会的処方→生活データ、経済データとのリンケージ
    8. ウェルビーイング市場の拡大→ライフコース疫学とRWD拡張
    • 質疑応答

講師

  • 青木 事成
    中外製薬 株式会社
    薬剤疫学プロフェッショナル

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年2月5日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 東京都 会場・オンライン
2025/2/18 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/18 CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 オンライン
2025/2/18 経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法 速習 オンライン
2025/2/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/19 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント オンライン
2025/2/19 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/2/20 非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント オンライン
2025/2/20 人工知能技術:MTシステム 超入門 オンライン
2025/2/20 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/2/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/20 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/2/21 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 東京都 会場・オンライン
2025/2/21 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方 オンライン
2025/2/21 薬物間相互作用 - 実践編 (講義と演習) オンライン
2025/2/21 非臨床試験 (基礎研究、信頼性基準試験) における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理 オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/21 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)