技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点

CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点

~審査照会対応時に照会事項の削減・再照会の防止の為のポイントを基礎から解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、マスターファイル(MF)について取り上げ、MF制度の要点、MF登録の手続きの流れ、CTD形式でのMF関連資料 (品質に関する文書) の作成、試験データのまとめ方、審査照会事項を減らすための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点について基礎から解説いたします。

開催日

  • 2025年2月18日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • MF登録の目的
  • MFの登録事項
  • MF登録申請のための提出すべき資料
  • 添付すべきCTD形式での資料 (品質に関する文書) の作成
  • DIによるCTD関連データのまとめ方
  • 照会事項を減らすための留意点

プログラム

 マスターファイル (MF) の登録は、原薬等の製造業者がノウハウを保護するため活用するものです。MFに登録する内容は医薬品の製造販売承認申請資料の一部 (原薬部分) として審査されるため、審査照会対応時にはMF登録者および製剤の製造販売承認申請者、双方の情報交換が必要になります。また、MF登録内容の変更の際に登録申請者は、医薬品の承認取得者と緊密な連携が求められるため、ノウハウを守りつつ変更登録の作業を進めていかなければなりません。
 今回は、CMC担当の方、MF登録業務に従事して1〜3年くらいの方、およびMFを引用する製剤関係の方等を対象に、MF制度の要点、MF登録の手続きの流れ、CTD形式でのMF関連資料 (品質に関する文書) の作成、試験データのまとめ方、審査照会事項を減らすための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点につきまして初級向けでご説明します。

  1. マスターファイル (MF) 制度の要点と目的
    1. MF登録の目的
    2. MFへの登録事項
    3. MFの別紙ファイルおよび添付資料ファイル
    4. 原薬等MFの登録申請と製剤の製造販売承認申請
    5. MFを引用する医薬品の承認申請
  2. MF登録の手続きの流れと留意点
    1. MF登録申請のための提出すべき資料の構成
    2. 登録申請書の記載における留意点
      1. ダブルチェックによる誤字脱字の防止
      2. 複数の製造方法の記載
      3. 有効期間等の延長
      4. 培地の登録
      5. 複数の製造所で製造を行う場合
    3. MFの提出
    4. 照会対応
    5. 照会回答を盛り込んだ軽微変更届出の提出
  3. 添付すべきCTD形式での資料 (品質に関する文書) の作成
    1. 第3部 ( モジュール 3) 目次
    2. データ又は報告書
      1. 一般情報
        • 名称
        • 構造
        • 一般特性
      2. 製造
        • 製造業者
        • 製造方法及びプロセス・コントロール
        • 原材料の管理
        • 重要工程及び重要中間体の管理
        • プロセス・バリデーション
        • 製造工程の開発の経緯
      3. 特性
        • 構造その他の特性の解明
        • 不純物
      4. 原薬の管理
        • 規格及び試験方法
        • 試験方法
        • 試験方法 (分析方法) のバリデーション
        • ロット分析
        • 規格及び試験方法の妥当性
      5. 標準品又は標準物質
      6. 容器及び施栓系
      7. 安定性
        • 安定性のまとめ及び結論
        • 承認後の安定性試験計画の作成及び実施
        • 安定性データ
    3. 参考文献
  4. DIによるCTD関連データのまとめ方
  5. 照会事項を減らすための留意点
    1. 製造方法に関する照会事例と解説
    2. 規格及び試験方法に関する照会事例と解説
    3. 安定性試験 (製剤) に関する照会事例と解説
  6. MF登録事項の変更に係る留意点
    1. 医薬品の承認取得者との連携
    2. 変更登録申請
    3. 軽微変更届
    • 質疑応答

講師

  • 高橋 謙一
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/30 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2025/2/3 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/2/3 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/2/4 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 基礎から学ぶ分析法バリデーション オンライン
2025/2/5 バリデーション入門講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/5 LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 オンライン
2025/2/5 NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 オンライン
2025/2/5 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)