技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、マスターファイル(MF)について取り上げ、MF制度の要点、MF登録の手続きの流れ、CTD形式でのMF関連資料 (品質に関する文書) の作成、試験データのまとめ方、審査照会事項を減らすための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点について基礎から解説いたします。
マスターファイル (MF) の登録は、原薬等の製造業者がノウハウを保護するため活用するものです。MFに登録する内容は医薬品の製造販売承認申請資料の一部 (原薬部分) として審査されるため、審査照会対応時にはMF登録者および製剤の製造販売承認申請者、双方の情報交換が必要になります。また、MF登録内容の変更の際に登録申請者は、医薬品の承認取得者と緊密な連携が求められるため、ノウハウを守りつつ変更登録の作業を進めていかなければなりません。
今回は、CMC担当の方、MF登録業務に従事して1〜3年くらいの方、およびMFを引用する製剤関係の方等を対象に、MF制度の要点、MF登録の手続きの流れ、CTD形式でのMF関連資料 (品質に関する文書) の作成、試験データのまとめ方、審査照会事項を減らすための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点につきまして初級向けでご説明します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
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| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |