技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」(Bコース)

GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年2月17日〜3月3日を予定しております。
    お申し込みは2025年2月17日まで承ります。

    関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

    開催日

    • 2025年2月17日(月) 10時30分 ～ 2025年3月3日(月) 16時30分

    修得知識

    • GMPとバリデーションの基礎知識
    • 作業者が行う日常点検とは、その重要性
    • 各種保全体制の比較

    プログラム

    　設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足 (設計不足・要求不足等) 、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様書 (URS) の内容不備、DQであるが、部品の経時劣化や作動ストレスを日常点検で確認する体制が整っていない、トラブル発生後の事後保全から脱却できていないことも大きな原因である。
    　事後保全依存からどうすれば脱却できるかを、最新GMP・バリデーションの考え方を踏まえて具体例を挙げ解説する。

    1. バリデーションはどのように進化してきたか
      1. GMPの進化
      2. 製造実態と承認内容の乖離が…
      3. 責任役員の責務は「品質方針」の確立とマネジメントレビュー
      4. 進化したGMPは「思考力」を問う
      5. ルールベースからリスクベースGMPへ
      6. 変化への対応力が必要
      7. 現実世界には「OODAループ思考」で対応
      8. 21世紀GMPの要請をまとめると
      9. 医薬品品質システム (PQS) の目的
    2. 品質リスクマネジメント (QRM) 手法
      1. そもそも「リスク」とは
      2. QRMの歴史
      3. 各種QRM手法
      4. QRMの留意点
    3. 変更は必須
      1. 既承認薬の改善、延命化は重要
      2. 顧客満足度という視点で継続改善
      3. VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
      4. ICH – Q12ガイドライン (承認後変更に対する柔軟なアプローチ)
      5. 変更管理はPQSの一環
    4. バリデーション概念の進化
      1. 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
      2. 商業生産移行後も継続的検証を要請
      3. 製品品質照査はリスク抽出の一手段
      4. 何を見れば改善点が分かるか
      5. 工程管理戦略に工程分析技術検討
      6. バリデートされた状態の確認に製品品質照査を要請
    5. URSの作成時にリスクマネジメント
      1. URS不備でトラブルを起こした多品種製造棟の事例
      2. みずほ銀行のトラブルは丸投げに起因?
      3. URSの留意点
    6. 設備機能維持の必要性
      1. 主なトラブル原因
      2. 設備由来トラブルの多くは経時劣化
      3. 設備劣化 (標準値変化) 要因は多様
      4. 定常状態/非定常状態にあるとは?
      5. IQ/OQの結果が「初期値」を示す
      6. 設備は劣化するから、GMP省令第10条、11条の要請が
      7. 経時変化の例
    7. 保全体制をどうするか
      1. 保全組織の各種形態
      2. 製造技能と保全技能を分けると
      3. 保全の各種形態
    8. 日常点検は作業者の仕事
      1. 保全の全面外注化は慎重に
      2. 日常点検は五感を活用
      3. 人の五感はすごい
      4. 日常点検での留意点
      5. 設備を知らないで作業する怖さを知る
      6. 設備機能と品質との関係を知る
    9. 身近な日常点検から
      1. ところで「逸脱」の定義は明確ですか?
      2. 逸脱と異常の線引きは難しい
      3. 「普段と違う」を常態化させないのが重要
      4. 「異常」の顕在化と横展開が必要
      5. 日常点検のメインは始業前点検
      6. 日常点検を難しく考えさせない
      7. 清掃・後始末も日常点検の一つ
      8. 要改善箇所がないかも点検
      9. トラブル事例から学ぶ
    10. 校正作業
      1. 校正は現状確認
      2. 真の値との関係を求めるもので、調整は含まれない
      3. 計器の重要度設定
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    全2コース申込セット受講料について

    • 通常受講料 : 66,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 55,000円(税込)
    • 通常受講料 : 60,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 50,000円(税別)

    2日間コースのお申込み

    割引対象セミナー

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年2月17日〜3月3日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
    2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
    2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
    2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
    2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
    2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
    2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
    2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
    2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
    2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
    2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
    2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
    2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
    2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
    2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
    2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
    2025/1/10 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
    2025/1/10 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
    2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
    2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
    2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
    2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
    2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    ページのトップヘ