技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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QMS省令新旧対応表、改正QMS省令逐条解説、改正QMS省令対応品質マニュアルを配布いたします。
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月18日〜3月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月18日まで承ります。
本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」 (2021年厚生労働省令第60号) を公布しました。施行期日は2024年3月26日です。 (改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。医療機器製造版業者は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になりました。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
また、QMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション (CSV:Computerized System Validation) も新たに要求されました。さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート (修理報告書) からも苦情を抽出しなければなりません。また、サービスレポートも統計的手法の対象となります。
本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。さらに改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/12 | 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/3/12 | 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2026/3/12 | 早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント | オンライン | |
| 2026/3/13 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/3/13 | 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/3/13 | 早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント | オンライン | |
| 2026/3/16 | CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2026/3/17 | 医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/17 | 超入門CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/3/17 | 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/18 | 医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/18 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/3/18 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 中国医薬品における薬事規制とC-DMFの具体的な申請要件/申請時の留意点 | オンライン | |
| 2026/3/19 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2026/3/19 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/3/25 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/3/25 | 医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法 | オンライン | |
| 2026/3/25 | 医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
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| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
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