(薬物) 国際共同治験とモニタリング Part 1:基礎編

(薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規

～GCP省令、ICH - GCP、主要な海外 (USA/EU) の法規等～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、ICH GCPと日本GCPの差異と背景・根拠と、国際共同治験で求められる海外 (FDA/USAとEMA/EU) の主要な法規をわかりやすく解説いたします。

開催日

2025年2月12日(水) 10時30分～ 2025年2月26日(水) 16時30分

プログラム

　【Part 1】では、国際共同治験のモニタリング業務で理解が必要な関連法規を学びます。世界標準のGCPであるICH-GCPと日本のGCP省令/GCPガイダンスに関しては、両GCP (ICHと日本) の主要な差異とそれらの差異の背景・根拠を学びます。また、国際共同治験で求められる海外の主要な法規 (FDA/USAとEMA/EU) も学びます。
　特にICH-GCPとGCP省令/GCPガイダンスに関しては、“何故、このような手順が必要なのか?”、“何故、このような法規が存在するのか?”、“何故、ここまで記録が必要なのか?” 等の疑問を解決することが出来るでしょう。
　本セミナーは、モニタリング業務の関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務の根拠・背景が理解出来ます。

はじめに
- (薬物) 国際共同治験に係る治験計画届出の推移

国際共同治験と国内治験
- 国際共同治験とは
- 国際共同治験と国内治験 (要点)
GCP省令とICH-GCP
- GCP省令とICH-GCPの関係
- GCP省令 vs ICH-GCP:主要な差異
GCP省令 vs ICH-GCP 主要な差異
- 主要な差異
  - 治験のステップ (概念)
  - 治験準備
  - 治験開始前
  - 治験実施中
  - 治験終了/中止
- 治験のステップ (準備〜終了/中止)
- 治験準備
  - 治験組織・体制
  - 開発業務受託機関:受託業務範囲
    (治験施設/治験責任医師・Investigator) 選定要件
  - 治験責任医師等 vs Investigator (PI/SI)
  - 治験実施者の履歴書 (CV)
  - 治験業務分担リスト
  - 治験データの信頼性保証
  - 記録:調査選定 + 治験の協議/検討 (説明)
  - 治験の契約:記載事項・内容確認
- 治験開始前
  - 治験の協議/検討 (説明)
    - 目的/記録-関連記録/資料:Agenda/Delegation Log/Training Log
  - 治験薬の交付条件 To 治験施設
  - 被験者の他の医師:治験参加の通知
- 治験実施中I
  - 症例報告書 (CRF)
    - CRFの内容確認の証 (氏名の記載 vs 署名)
    - CRFの内容確認者 (最終確認者)
  - 安全性情報 (副作用等)
    - From 治験依頼者:副作用等の報告 (副作用報告対象となる薬物)
    - From 治験依頼者:副作用等の予測性 (未知・既知) 判断基準
- 治験終了/中止
  - 治験関連記録:保存期間
  - Trial Master File (TMF) :名称
治験 (臨床試験) :主要な海外の法規制
- FDA/USA (米国食品医薬品局)
- EMA/EU (欧州医薬品庁)
FDA/USA (米国食品医薬品局)
- はじめに
- FDA関連法規の用語:例) CFR Title 21 Part 54
- Investigational New Drug Application (INDA)
  (新薬をヒトに投与する許可をFDAから得るための申請)
- Form FDA 1572 (Statement of Investigator) (治験責任医師の誓約書)
- Financial Disclosure by Clinical Investigators (財務情報の開示)
- ClinicalTrials.gov (臨床試験の登録/結果公表サイト)
- Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (臨床検査室改善法)
- Debarment List (新薬開発や承認等に関わる行為で重罪の有罪判決を受けた企業/個人のリスト)
- Disqualified List (臨床試験の実施資格を取消/制限されたInvestigatorsリスト)
EMA/EU (欧州医薬品庁)
- EU Clinical Trial:関連法規の移行
- DirectiveからRegulationへの移行
- 主要なデータベース
- EU Clinical Trial:関連法規の移行
  - EU Clinical Trial Directive (Directive) vs EU Clinical Trial Regulation (Regulation)
  - Clinical Trials Information System (CTIS)
- DirectiveからRegulationへの移行
- 主要なデータベース
  - Eudract
  - EU Clinical Trials Register
  - Eudravigilance

質疑応答

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講師

北澤行富氏
エイツーヘルスケア株式会社臨床開発管理部

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コースのお申込み

アーカイブ配信「(薬物) 国際共同治験とモニタリング基礎知識 (Part 1) の習得〜応用力 (Part 2) を身につける」
- オンライン通常受講料 : 84.040円(税込) → 全2コース申込割引受講料 71,478円(税込)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「(薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
アーカイブ配信「(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年2月12日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2025/2/14	アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化のポイント		オンライン
2025/2/17	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント		オンライン
2025/2/17	(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得	東京都	会場・オンライン
2025/2/17	リスクベースのGCP監査		オンライン
2025/2/17	具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定		オンライン
2025/2/17	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)		オンライン
2025/2/17	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)		オンライン
2025/2/17	GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際		オンライン
2025/2/17	アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応		オンライン
2025/2/17	日本のPV法規制とその特徴的要求事項		オンライン
2025/2/18	医薬品マーケティング・市場予測		オンライン
2025/2/18	治験薬GMP 入門講座		オンライン
2025/2/18	医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座		オンライン
2025/2/18	基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法		オンライン
2025/2/18	CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点		オンライン
2025/2/18	PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践		オンライン
2025/2/18	2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル		オンライン
2025/2/18	医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント		オンライン
2025/2/18	Computer Software Assuranceセミナー		オンライン
2025/2/19	GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例		オンライン

発行年月
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情

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