技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品の技術移管のプロジェクトの立ち上げから、PMDA査察に至るまでの流れについて解説し、各ステージにおける注意点や成功の鍵となる要素を詳解いたします。
(2025年2月10日 10:30〜12:00)
本セミナーでは、承認取得実績のあるCDMOの立場から、再生医療等製品の製造における技術移管の重要なポイントに焦点を当て、GCTP製造開始までのプロセスを解説します。技術移管の各ステップを具体的に説明し、経験から得た勘違いが起こりやすい誤解についても明らかにします。さらに、プロジェクトの立ち上げからPMDA査察に至るまでの全体的な流れについても解説し、各ステージにおける注意点や成功の鍵となる要素を深掘りしていきます。
(2025年2月10日 13:00〜16:00)
再生医療等製品 (細胞加工製品) は、細胞を評価する技術が未熟なため、工程変更後の結果より製品の同等性/同質性を評価することが困難であり、バリデーション設計においても工夫が必要となる。
本セミナーでは、細胞加工製品のGMP (GCTP) に関わる基本的な要求をおさらいするとともに、製造承認後のスケールアップなどを考慮した、製造工程開発とバリデーション設計の考え方を解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/9 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン | |
2025/4/9 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2025/4/16 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
2025/4/23 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
2025/4/24 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
2025/4/25 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン | |
2025/4/25 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
2025/4/28 | iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計 | オンライン | |
2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
2025/5/7 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |