技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品の技術移管のプロジェクトの立ち上げから、PMDA査察に至るまでの流れについて解説し、各ステージにおける注意点や成功の鍵となる要素を詳解いたします。
(2025年2月10日 10:30〜12:00)
本セミナーでは、承認取得実績のあるCDMOの立場から、再生医療等製品の製造における技術移管の重要なポイントに焦点を当て、GCTP製造開始までのプロセスを解説します。技術移管の各ステップを具体的に説明し、経験から得た勘違いが起こりやすい誤解についても明らかにします。さらに、プロジェクトの立ち上げからPMDA査察に至るまでの全体的な流れについても解説し、各ステージにおける注意点や成功の鍵となる要素を深掘りしていきます。
(2025年2月10日 13:00〜16:00)
再生医療等製品 (細胞加工製品) は、細胞を評価する技術が未熟なため、工程変更後の結果より製品の同等性/同質性を評価することが困難であり、バリデーション設計においても工夫が必要となる。
本セミナーでは、細胞加工製品のGMP (GCTP) に関わる基本的な要求をおさらいするとともに、製造承認後のスケールアップなどを考慮した、製造工程開発とバリデーション設計の考え方を解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/27 | 医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント | オンライン | |
2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
2025/2/28 | バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ | オンライン | |
2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
2025/2/28 | 医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
2025/2/28 | バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 | オンライン | |
2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
2025/3/4 | 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
2025/3/5 | 再生医療足場材料の国内外研究動向と今後の開発戦略 | オンライン | |
2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
2025/3/7 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/3/7 | 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント | オンライン | |
2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/10 | 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
2025/3/10 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |