2025年2月5日「滅菌バリデーション基礎講座」

　滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例 (放射線・電子線滅菌事例) を紹介・解説する。
　また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。

1. 滅菌の基礎
   1. 滅菌関連の用語と定義
   2. 無菌性保証
   3. 微生物試験の判別、測定
   4. 各滅菌方法の特徴と留意点
2. 滅菌バリデーションの基礎
   1. 滅菌バリデーション基準 (行政通知)
   2. DQ, IQ, OQ, PQ
   3. 各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
      • 湿熱滅菌 (高圧蒸気)
      • EOG滅菌
      • ガンマ線滅菌
      • 電子線滅菌
   4. 製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション
   5. 外部委託滅菌の場合の責任範囲
   6. 外部内部監査のポイントと留意点
3. 滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌)
   1. 滅菌設備の据え付け時の確認
   2. 製品性能の適格性確認
      • 素材への影響確認
      • 最大許容線量決定
   3. 製品の微生物汚染菌の確認
      (バイオバーデン測定とそのバリデーション)
   4. 滅菌線量の決定
      • Log式法
      • ISO11137
   5. 稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)
   6. 運転時の適格性確認
      • 製品積載時の線量分布
      • 条件設定
   7. 滅菌支援システムのバリデーション
   8. 定期的バリデーション
4. 滅菌関連の技術情報
   1. 滅菌関連の監査指摘事例
   2. 滅菌関連の回収事例
   3. 滅菌関連の力量教育
   4. EOG滅菌の環境管理
   5. その他

2025年3月7日「滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント」

　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。
　一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。

1. 滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
   • QMS省令
   • 滅菌バリデーション基準
2. 各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
3. 滅菌バリデーションの深堀、見落としがちな留意点
   1. 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
   2. バイオバーデンの管理
   3. エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
   4. 殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
   5. 載荷形態を定めたバリデーション
   6. 滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
   7. 多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
   8. 滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
   9. ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
   10. 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
   11. 滅菌支援システムのバリデーション
   12. 日常、再、定期的バリデーション
4. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
5. EMA 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて
6. 国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
7. 外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
8. 無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
9. その他
   • 最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向