技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年2月5日〜19日を予定しております。
お申し込みは2025年2月5日まで承ります。
本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説いたします。
過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。特に市販後 (PMS) 活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。
本セミナーでは、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明を行う。また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/27 | 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/8/27 | サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成 | オンライン | |
2025/8/27 | エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 | オンライン | |
2025/8/28 | ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
2025/8/28 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向 | オンライン | |
2025/8/28 | 医療AIが変える画像診断の未来 | オンライン | |
2025/8/28 | 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント | オンライン | |
2025/8/28 | 医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所 | オンライン | |
2025/8/29 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向 | オンライン | |
2025/8/29 | 医療AIが変える画像診断の未来 | オンライン | |
2025/8/29 | 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント | オンライン | |
2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
2025/8/29 | 体表面から得られる生体情報の基礎と計測技術および解析精度向上・低消費電力化への取組 | オンライン | |
2025/9/5 | 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント | オンライン | |
2025/9/8 | 生成AIの活用×ガバナンスの最前線 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/9/8 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
2025/9/9 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
2025/9/10 | 生成AI導入に備える法務の視点とリスク対応 | オンライン | |
2025/9/11 | GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 | オンライン | |
2025/9/16 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/3/15 | 体温計 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2020/3/26 | ビッグデータ・AIの利活用に伴う法的留意点 |
2020/3/16 | 個人情報保護法改正いわゆる3年ごと見直しとデータ利活用実務に与える影響 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2015/8/17 | 防犯・監視カメラ〔2015年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2015/8/17 | 防犯・監視カメラ〔2015年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |