技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準

オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準

~国内製薬企業の大半が獲得できていない環境・情報とは / 国内希少難病薬ドラッグロスを如何に解決し、ビジネスチャンスとするか~
オンライン 開催

視聴期間は2025年1月27日〜2月4日を予定しております。
お申し込みは2025年1月31日まで承ります。

概要

本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。

開催日

  • 2025年1月31日(金) 13時00分 2025年2月4日(火) 16時00分

修得知識

  • 希少難病情報収集ノウハウ
  • 研究開発に見合う疾患選択のノウハウ
  • 希少難病の研究開発投資効率の他疾患との比較

プログラム

 製薬産業の研究開発投資効率は低下を続けている。先進国においては医療費の膨大化が国家問題となっており、医療経済評価を取り入れた医療費最適化が行われていることも大きな要因である。
 海外大手製薬企業は高薬価が合理的に説明しうる命の危うい疾患や重篤な希少難病を志向した研究開発を行ってる。また急成長をはたしたBVもそのような癌希少セグメントや希少難病に重点を置いた企業も存在する。
 今回は、研究開発動向を分析すると同時に、公開された希少難病データベースを用いた研究開発候補疾患の選択の試みを紹介したい。

  1. 創薬の原点とは
  2. 大手製薬企業も希少癌と希少疾患にフォーカス
    1. FDAにおける新薬承認 2020〜
    2. EMAにおける新薬承認 2021〜
    3. 2026年におけるオーファン薬売上予測 (企業・領域) (癌以外) (内資本企業・癌以外)
    4. 2028年におけるオーファン薬売上予測 (企業・領域) (癌以外) (内資本企業・癌以外)
    5. 日本製薬企業のオーファン取得数
  3. 製薬産業ビジネス環境
  4. 希少難病薬の研究開発およびビジネス環境
    1. なぜ、国内製薬企業研究者は希少難病を研究出来なかったのか?
    2. なぜ、国内製薬企業では希少難病研究開発が主要となれないか?
    3. 適応拡大の必要性
    4. 求められる治療の有効性
    5. 対象疾患の患者数
  5. 製薬企業における生産性の低下
    1. 年代に時価総額を大幅に増大させた製薬企業
    2. 希少難病薬を手がけている企業が成⻑
    3. 何故、国内製薬企業では希少難病研究開発が主要となれないか?
  6. FDAが2013年に承認した一般新薬の売上予測開発コスト、患者有病率それらの相関
  7. FDAが2013年に承認したOrphan diseaseの新薬の売上予測、開発コスト、患者有病率
  8. 希少疾患指定薬と通常疾患の開発成功確率の比較
    1. 希少疾患指定を受けた品目の成功確率は高い
    2. 適応拡大の必要性
    3. 求められる治療の有効性
    4. NICEによる希少疾患およびウルトラ希少疾患薬価の費用対効果分析
    5. 対象疾患の患者数
  9. 希少難病薬成否の要点 (どのモダリティーを選択するか?)
    1. 国内における臨床治験登録例
    2. 遺伝子治療治験の疾患領域
    3. 核酸医薬の売上
    4. 製薬企業の医薬品市場では、2015年以降 癌・免疫領域が著しい伸⻑を示している
    5. 遺伝性希少難病には、免疫系不全と癌を多発する家系・疾患が存在する
    6. Orphanetから入手可能な疾患情報例
  10. 国内製薬企業の大半が獲得できていない環境・情報とは
    1. 日本は医療後進国になった
    2. 国内の希少難病情報
    3. Orphanetに収録している6991件の希少疾患の解析結果
    4. Orphanetから入手可能な疾患情報例
    5. 第三者提供の現状について
    6. 希少難病の選択調査計画の概要
    7. 国内希少難病薬ドラッグロスを如何に解決し、ビジネスチャンスとするか?
  11. デジタルヘルス・AI創薬の希少難病事業に与えるインパクト
  12. 更なる研究開発の効率化・迅速化への患者中心主義の重要性
  13. 製薬企業・バイオ/デジタルヘルスベンチャーとユーザーを繋げるプログラムの紹介

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年1月27日〜2月4日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/12/9 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/12/9 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/10 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/12/10 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2024/12/12 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/12/12 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/12/12 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書