技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

分析法バリデーション超入門講座

分析法バリデーション超入門講座

~最新のガイドラインの動向も合わせて紹介~
オンライン 開催

視聴期間は2025年1月23日〜30日を予定しております。
お申し込みは2025年1月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。

開催日

  • 2025年1月28日(火) 12時30分 2025年1月30日(木) 16時30分

修得知識

  • 分析法バリデーションの基礎知識
  • 分析法バリデーションの統計学的背景
  • 分析法開発とライフサイクルの考え方

プログラム

 分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。
 本セミナーでは、分析法バリデーションについて、初学者でも学びやすいように身近な例も挙げながらポイントとなる事項を簡潔にわかりやすく解説し、その統計学的な背景についても概説します。
 また、このほど改訂される分析法バリデーション (ICH Q2) ガイドライン、分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14等の最新のガイドラインの動向も合わせて紹介いたします。

  1. 分析バリデーションの基礎知識
    1. 分析法バリデーションの目的
    2. 分析法バリデーションの適用と種類
      1. 再バリデーションの種類
      2. バリデーション後の分析法評価
      3. システム適合性について
    3. ICHガイドラインとその他の公的文書
      1. ICH Q2ガイドライン
      2. ICH Q14ガイドライン
      3. 日本薬局方
  2. 分析能パラメーター
    1. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
      1. 精度と真度
        • 真度の評価方法
        • 真度の評価方法 – 回収率について
        • 分析法バリデーションの不備について考える
        • 精度の種類
        • 試験結果のばらつきと精度の種類
        • 精度の評価方法
        • 不確かさ (uncertainty) とは
        • 測定のあいまいさに対する分析誤差と不確かさの比較
      2. 特異性・選択性
        • 特異性・選択性の評価方法
        • HPLCにおける選択性の確認例
    2. 報告値範囲
    3. 稼動範囲
      1. HPLCによる定量的純度試験の稼動範囲の例
      2. 検量線 (レスポンス)
        • 直線検量線 (線形レスポンス)
        • 曲線検量線 (非線形レスポンス)
        • 多変量検量モデル
      3. 下限値 (DL・QL)
        • 下限値の評価方法
        • SN比から求める
        • 直線検量線の傾きと標準偏差から
  3. 分析バリデーションの統計学的アプローチ
    1. 統計学の基本的解説
      1. 記述統計 – 基本統計量・表・グラフ –
      2. 推測統計 – 推定と検定 –
    2. 精度評価の統計学的背景
      1. 分散分析と精度評価
      2. 室内再現精度の元配置分散分析の例
      3. 分散分析の出力例
      4. 室内再現精度と95%上側信頼限界
    3. 多変量解析を応用した分析法
  4. これからの分析法バリデーション
    1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
    2. ICH Q14ガイドライン分析法開発の新パラダイム
    • 質疑応答

講師

  • 香取 典子
    国立医薬品食品衛生研究所
    客員研究員

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年1月23日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/28 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/2/28 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ