技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月27日〜2月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月3日まで承ります。
本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。
医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方を、例題を交えて解説を行う。また、その他品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査、工程管理方法などの統計的手法についても解説を行う。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/25 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
2025/2/25 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
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2025/2/26 | ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法 | オンライン | |
2025/2/26 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
2025/2/26 | 医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理 | オンライン | |
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2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
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2025/2/28 | ChatGPT4による丸投げ「実験計画法」入門 | オンライン | |
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2025/3/3 | 相関回帰分析、重回帰分析 (2日間) | オンライン | |
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2025/3/3 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2025/3/5 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2025/3/6 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |