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原薬GMP基礎講座

若手現場従業員のための

原薬GMP基礎講座

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    • 視聴期間は2025年1月21日〜31日を予定しております。
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    開催日

    • 2025年1月21日(火) 10時30分 ～ 2025年1月31日(金) 16時30分

    プログラム

    　製造・分析・品質保証等の現場で実際にGMPを運用する方々にとって、日々慣例的に実践していることのGMP的な意味合いを確認する必要があります。よりGMPの理解の上に立って実践できるよう分かりやすく説明いたします。まずは、細かい条文・規定よりもGMPは何のためにあるのか、どういう仕組みでどう使われるのかを理解します。次に、原薬と原薬GMPの位置づけを各国規制と各種GMP (ICH Q7, PIC/S GMP, 改正GMP省令、EU GMP 及びcGMP) の関連で説明します。その後、ICH Q7 (原薬GMP) の内容を、各項目に沿って解説をします。その際、ICH Q9,10,11, ALCOA等関連のガイドラインも参照します。また、現場での製造設備・分析設備のあり方や、具体的な作業方法とGMPとの関連に言及し説明いたします。各項目で簡単な例題を挟み込み、理解度のチェックを考えています。

    1. 医薬品と関連製品
      1. 医薬品の定義と種類
      2. 医薬品関連製品の種類
      3. 医薬品及び関連製品と規制 (薬事法) との関係・仕組
      4. 原薬及び原薬GMPの位置づけ
      5. 例題
    2. 各国規制とGMP
      1. GMPの定義
      2. 各種GMPと特徴・目的、および関連性
        • 改正GMP省令
        • EU GMP
        • cGMP
        • PIC/S GMP
        • ICH Q7 (原薬)
        • IPEC GMP (医薬品添加物) 　
        • ISO 9001 (中間体・原料、包装材料)
        • ISO 13485
        • ISO 15378
        • EFfCI GMP (化粧品原料)
      3. 各種GMPのギャップ分析
        • 法的位置づけ
        • 対象商品
        • 市場と規制
        • 組織
        • 内容
      4. 例題
    3. ICH Q7の解説
      1. 概要
      2. 各論
        • 品質マネージメント
        • 従業員
        • 構造及び設備
        • 工程装置
        • 文書化及び記録
        • 原材料等の管理
        • 製造及び工程内管理
        • 原薬・中間体の包装及び識別表示
        • 保管及び出荷
        • 試験室管理
        • バリデーション
        • 変更管理
        • 中間体・原薬等の不合格及び再使用
        • 苦情及び回収
        • 受託製造業者
        • 代理店・仲介業者・貿易業者・流通業者
        • 再包装業者及び再表示業者
        • 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
        • 臨床試験に使用する原薬
        • DI対応
      3. 例題
    4. サイトでのGMP対応システムの構築
      1. 製品構成と原薬GMPシステム
        • 製品のカテゴリーは何か?
        • 市場は?
        • 適用されるGMPは? 等
      2. 文書体系と手順書
        • GMP文書とISO文書の関係等
      3. 設備対応
        • 設備要件と具体的な留意点
        • 環境管理
        • 適格性評価
        • 保全等
      4. 例題
    5. 査察・監査対応
      1. 規制当局査察への対応
        • 日米欧それぞれの査察の種類
        • 規模
        • 許可証
        • その他
      2. 査察時のよくある指摘事項顧
      3. 例題
      • 質疑応答
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    講師

    • 宮原 匠一郎 氏
      株式会社ファーマ・アソシエイト
      代表取締役
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    主催

    株式会社 技術情報協会
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    お問い合わせ

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    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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