技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)

不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)

~変更管理の対象と重要度区分 / 逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例~
東京都 開催 オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年1月28日〜2月3日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、最新GMPが要請するPQS・QRM、実効性のある変更管理・逸脱管理のための抑えどころについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら解説いたします。

開催日

  • 2025年1月21日(火) 10時00分 16時30分

修得知識

  • 最新GMPが要請するPQS, QRM
  • 実効性のある変更管理のための抑えどころ
  • 実効性のある逸脱管理のための抑えどころ

プログラム

 製造販売承認書に記載する製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり、完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。すなわち、「変更」は、生産に移行後も継続して「不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を除去する措置」である。
 また「逸脱管理」は「検知された不適合又は望ましくない状況の原因を除去する再発防止措置」であり、教育訓練、手順書等の改正など製造/品質管理をより適切・確実に行う体制見直しのチャンスと捉えるべきものである。 すなわち、変更管理、逸脱管理は、医薬品品質システム (PQS) の根幹をなすCAPA活動である。

  1. 最新GMPが目指していること
    1. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    2. 「品質」を保証するには
    3. 医薬関連事業者等の責務を達成するためにPQS (医薬品品質システム) が必要
    4. 変更管理/逸脱管理とはCAPA (是正措置/予防措置) 活動
    5. PQSの適切性はKPI (重要業績指標) に顕現
    6. PQSには全職員にQRMスキルが必要
  2. 変更管理行政の見直し (ICH Q12ガイドライン)
    1. Q12ガイドラインの目的とメリット
    2. PLCM (製品ライフサイクルマネジメント文書) とは
    3. EC (承認事項) とは
    4. PACMP (承認後変更管理実施計画書) とは
    5. 変更カテゴリーの調和には至っていない
  3. 法令遵守体制の構築と責任役員の責務
    1. PQSにはDI (データの信頼性) が必須
    2. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
    3. 責任役員の責務
    4. 後発医薬品に関する喫緊の課題
  4. 変更管理業務と変更時のバリデーション
    1. 変更管理は「Change Management」であり「Change Control」に矮小化しない
    2. 変更管理システムが機能しない原因
    3. 一変承認前にバリデーションが必要な変更
  5. 変更管理の不首尾事例
  6. 軽微変更と一変申請の対象となる変更
    1. 軽微変更届の範囲 (薬事・食品衛生審議会査課 事務連絡 2010年6月28日)
    2. 一変申請の対象事項
    3. 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方
    4. 品質管理試験の試験条件等変更 (薬生薬審発0730第6号 2021年7月30日)
  7. 逸脱管理と異常管理
    1. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
    3. 「小さい異常」への対処法
  8. 逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例
    1. 逸脱の重大性区分
    2. 逸脱レベル別の対応措置例
    3. 重大な逸脱例
    4. OOS発生時のチェックリスト
    5. 指摘事例でも安定性試験関係は多い
  9. 逸脱を未然に防ぐ
    1. 製造現場のチェックポイント
    2. 防虫対策の再チェック
    3. ヒューマンエラーリスクのチェック
    4. DI対応の再チェック
    5. 苦情対応の再チェック
  10. 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 講師の経験に基づく内容でありとても迫力のある内容でした。
  • 高木先生の講演は非常にクリアで理解しやすい内容でした。社内で1つでも多く展開したいと考えます。
  • 実務経験に基づく事例などが豊富で参考になる内容であった。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年1月28日〜2月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2024/11/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/12/2 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2024/12/2 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析