技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月19日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月27日まで承ります。
本セミナーでは、CTD作成に関連する基本レギュレーションおよび効率的にCMC申請資料を作成するポイントを解説いたします。
本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) の品質セクションである「CTD-Q」で記載が求められている事項を、品質関連のICHガイダンス (Q1からQ14) と関連させて考える視点を紹介します。
申請資料の品質を決定する要素は、1) レギュレーションへの適合、2) CTD構造に従った文書構造、3) リスクへの対応、4) 試験結果と文書の整合、5) 文章の論理性 です。中でもレギュレーションを熟知し、製品へのリスクを適切に分析し、その対応を試験結果に基づいてCTDの構成に従いつつ、各種ICH品質関連ガイダンスと適合させて記載することが高品質な申請資料作成の鍵となります。
経験者であれば誰もが知っている基本事項ですが、不慣れなCMC申請資料作成者を対象にして、CTD作成に関連する基本レギュレーションを紹介し、効率的にCMC申請資料を作成するポイントを説明します。
本セミナーを通して、医薬品開発に必要な品質関連レギュレーションの基本概念を理解し、日々のCMC業務あるいは薬事申請業務で活かせる知識の習得を目指します。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |