第1部「核酸DDS技術/脂質ナノ粒子製剤・リポソーム製剤の品質評価」

(2024年12月17日 10:30〜12:00)

　近年、脂質ナノ粒子やリポソームは核酸DDSのキャリアとして注目されている。製剤が複雑であるため、その品質管理においては従来の製剤とは異なる留意点が必要となる。
　本講演では、脂質ナノ粒子製剤・リポソーム製剤の特徴と品質評価について述べたい。

1. 脂質ナノ粒子製剤・リポソーム製剤の特徴
   1. リポソーム製剤
   2. 脂質ナノ粒子製剤
2. 脂質ナノ粒子製剤・リポソーム製剤の品質評価
   1. リポソーム製剤の品質評価
   2. 脂質ナノ粒子の品質評価
   3. 品質評価法の標準化
• 質疑応答

第2部「核酸・mRNA医薬品のDDS技術としてのLNP 〜基礎から最近の動向まで〜」

(2024年12月17日 13:00〜14:45)

　世界初のsiRNA医薬である「オンパットロ点滴静注」や、新型コロナウイルスに対するRNAワクチン「コミナティ筋注」、「スパイクバックス」が相次いで承認されたことを皮切りに、mRNA創薬研究が大きく加速している。この中で、脂質ナノ粒子 (Lipid Nano Particle: LNP) が薬物送達技術 (Drug Delivery System: DDS) として大きく貢献している。
　本講座では、LNPを形成する重要な構成要素であるカチオン性脂質のデザインや、その応用についての動向について概説する。我々が開発しているカチオン性脂質についても、一部、その実施例として紹介したい。

1. 自己紹介
2. mRNA医薬の現状
3. mRNAの基本的構造
4. RNA送達技術としての脂質ナノ粒子 (LNP) のデザイン
   1. 開発の歴史
   2. エンドソーム脱出戦略
   3. イオン化脂質の設計概念
   4. 最近のイオン化脂質のデザイン
5. RNAワクチン
   1. 新型コロナウイルスワクチンで使われている技術
   2. RNAワクチン製剤の免疫活性化機構
6. LNPの応用
   1. 局所投与
   2. 静脈内投与 (肝臓標的)
   3. 静脈内投与 (肝臓以外)
   4. アクティブターゲッティング
7. その他話題提供
• 質疑応答

第3部「LNPの製剤設計と製造プロセス」

(2024年12月17日 15:00〜16:45)

　mRNAワクチンの開発を機にmRNA医薬の開発が増加している。その成功の鍵を担う一つの要素がLNPである。LNPはpH応答性のカチオン脂質を含む複数の脂質から構成されるナノ粒子であり、製剤設計や製造プロセス設計には特有の技術やノウハウが必要となる。本セミナーではこれらのポイントについて解説する。

1. 脂質ナノ粒子 (LNP) の開発動向
   • 開発のトレンド
2. LNPの製剤設計
   • pH応答性カチオン脂質
   • その他構成素材
3. LNPの品質管理
   • 品質管理項目
   • 安定性
4. LNPの製造プロセス
   • プロセスの概要
   • 製造設備
   • 各プロセスにおける課題
5. LNPを製造するCDMO
   • CDMOの役割
   • 富士フイルムグループの取り組み
6. その他留意点
• 質疑応答