技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化

医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化

~品質遵守のために不必要な資材試験・包材検査を行っていませんか~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月27日〜2025年1月17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月27日まで承ります。

開催日

  • 2024年12月17日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • QA/QC業務の効率化
  • 資材検査・出荷包装試験
  • 試験検査指図記録
  • 製造指図記録書の作成方法
  • GMP監査効率化
  • コスト削減
  • OOT・アラートレベル設定

プログラム

 品質を確保することは第一優先であるが、あまり品質に貢献していない作業を行い、クリティカルな項目についてチェックが良いのではないだろうか? QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか? いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。なぜなら品質に貢献しないことを、いかにも品質に必要だと思って一生懸命行っている実態を知ることが多い。ぜひ、製造現場、QAとQCは効率化/コスト削減の視点を持っていただきたいので、すぐにできることを挙げる。

  1. 品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する
    1. 資材検査の効率化
    2. カートンなどの外箱
    3. 個装箱
    4. ボトル容器 (ボトルとキャップ)
    5. フィルム (プラスチック)
    6. フィルム (ピロー包装:アルミフィルム、プラスチック)
    7. 乾燥剤
    8. 添付文書
    9. ラベル
    10. 封緘紙
    11. 注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器
    12. 個装箱などのバーコード検証
    13. 個装箱などの出荷包装試験 (定位置検査から巡回検査へ)
    14. 製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合
    15. 結果を早く現場にフィードバックする
    16. 注射剤の不溶性異物試験
  2. GMP監査の効率化
    1. 2022年GMP事例集から
    2. GMP監査の目的
    3. 製造を知る
    4. 相手を知る
    5. 自分を知ってもらう
    6. 問題点を見つける
    7. 要望事項を確認する
    8. レベルUpに協力する
  3. 受入れ試験省略の実施
    1. 2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い
    2. 省略の基本的考え方
    3. 省略時の注意事項 (PMDAの指摘と思われる項目)
  4. 市場出荷業務: GQPで行うか、製造所で行うか
  5. 製造指図記録&試験検査指図記録のQAレビューと発行
    1. 何のために行うか
    2. GMPからの視点
    3. どこまで行うか
    4. 製造指図記録/試験検査指図書の発行業務
  6. コスト削減の視点を持つ
    1. 日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン
    2. 試験のまとめ方
    3. 製造バラツキの削減方法 (試験による方法)
    4. OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正
  7. 製造現場から見るQA&QCの活用
  8. 製造指図記録のミスを防ぐ注意点
    1. 記録が物語る
    2. GMP事例集などの要求事項を取り込む
  9. 試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する
  10. 逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット
  11. データインテグリティをどこまで行うか
    • 監査証跡のレビュー
  12. 不必要なサインを減らす
  13. 厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す
  14. 過去問対策をSOPを作成して実施する
  15. 現場QAについて考察
  16. 製造現場の効率化
    1. 意味のない無駄な作業を行っていた例
    2. 品質貢献度の低い多くの記録取得
    3. クリティカルな項目のモニタリングを高める
    4. 一方、充分な逸脱調査とOOS調査の日程確保
    5. 現場で効率を考えているか?/その改善をQA長が認めているか?
  17. 連日製造の1クールの製造バッチをまとめて1ロットに
  18. 効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び&検討に使い考え実践する人/組織になる
    1. 製造と評価の独立をサンプリングの視点から
    2. 学ぶことをしているか (小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか?)

講師

  • 脇坂 盛雄
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年12月27日〜2025年1月17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/7 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/7 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/11/8 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/8 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/11 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 オンライン
2024/11/11 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/11/11 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/11/11 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 オンライン
2024/11/12 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/11/12 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/11/12 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/11/12 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/11/12 非GLP試験における信頼性確保 オンライン
2024/11/12 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/13 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/13 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/11/13 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2024/11/13 ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 オンライン
2024/11/13 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/14 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策