技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年12月10日〜23日を予定しております。
お申し込みは2024年12月10日まで承ります。
本セミナーでは、規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説いたします。
国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査に於けるペストコントロールに対する指摘は、GMP等の規制/規範に基づく施設設備の適格性と文書化に係る指摘に加え、リスク評価と科学的根拠を拠り所として構築された管理プログラムが求められる傾向にある。
今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/26 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン | |
2025/5/26 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 | オンライン | |
2025/5/26 | 外観目視検査員教育法と見逃し・バラツキ低減技術 | オンライン | |
2025/5/26 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/5/26 | 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 | オンライン | |
2025/5/27 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
2025/5/27 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
2025/5/27 | 半導体洗浄の基礎と要点、困ったときの対策 | オンライン | |
2025/5/27 | クリーンルームの基礎と異物対策技術および局所クリーン環境構築の実践ノウハウ | オンライン | |
2025/5/27 | 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 | オンライン | |
2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
2025/5/27 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
2025/5/27 | 核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント | オンライン | |
2025/5/28 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/5/28 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2025/5/28 | 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 | オンライン | |
2025/5/28 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
2025/5/28 | クリーンルームの作業員教育、設備・備品の管理・運用とクリーン化のノウハウ | オンライン | |
2025/5/28 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン |