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CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について

CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について

～殺菌滅菌戦略アプローチ提唱 / 従来の有害化学ガス、薬剤を用いず薬剤の残留リスク、後処理、洗浄水不要で瞬時の殺菌滅菌が可能な環境に優しい滅菌方法とその特徴～
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概要

本セミナーでは、微生物・ウイルスの基礎から解説し、電子線滅菌実用化 (滅菌医療機器、無菌医薬品等) や国内での普及活動並びにISO滅菌バリデーション委員としても活動してきた講師が、これまでの経験を通し、電子線滅菌の最近の動向について解説いたします。

開催日

  • 2024年12月10日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

プログラム

　医薬品、試験器材、医療機器等の包装容器等は通常プラスチック素材であるため従来、熱滅菌が厳しいためエチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌が主流であった。しかし、EOGは発がん性のある有害化学物質であることから、WHO、EMA、ISO等でもその使用に対しては他の滅菌が使用できない場合にのみ包装材の表面に対して利用できると示されてきた。
　更に、近年 企業の社会的責任CSRの強化によりコンプライアンス遵守が進められ、企業の環境影響を考慮したSDGs等取り組みなども進み有害化学物質を使用しない、環境影響対策、省エネ、水資源対策等により電子線滅菌法の認知利用が進んでいる。
　食品飲料PETボトルにおいても電子線殺菌システムも日本発の技術として大手飲料メーカーにも採用され、今後世界への利用展開も期待される。無菌医薬品容器プレフィルドシリンジの包装でも欧州を中心に利用されている。
　小職は、国内初の電子線滅菌実用化 (滅菌医療機器、無菌医薬品等) や国内での普及活動並びにISO滅菌バリデーション委員としても活動してきた。本講ではこれまでの経験を通し、最近の動向など含めて解説する。 (小職執筆類も参照のこと)

  1. 微生物等の種類と特徴について
    1. 微生物の概要
    2. 細菌、カビ (真菌) とは
    3. ウイルスとは
  2. 殺菌関連用語の意味と対象規制規格等について
    1. 殺菌関連の用語の定義と関連規制規格等
    2. 抗菌とその対象規格等
    3. 抗ウイルスとその対象規格等
    4. 除菌とその対象規格等は
    5. 殺菌・消毒とその対象規格等は
    6. 滅菌と対象規格等は
  3. 科学的妥当性検証 (バリデーション) の方法とは
    1. 薬機法の殺菌滅菌等では滅菌バリデーション要求がある
      • 医薬品、医療機器、再生医療等器材の包装も対象
    2. 滅菌バリデーションの対応方法
    3. 食品飲料包装でのバリデーションによる品質力向上とリスク対策
  4. 電子線殺菌、滅菌技術の基礎
    1. 電子線とは? (電離放射線の1つ、その透過力等)
    2. 電離作用とは?
    3. 放射線と放射能の違いは?
    4. ガンマ線との違い?
    5. 電子線、放射線照射されたものは放射能を持つか?
    6. 電子線、放射線の身体への影響は?
    7. 殺菌メカニズムは?
    8. 電子線発生装置のタイプは
      • 低エネルギー
      • 中エネルギー
      • 高エネルギー
    9. 電子線発生装置の法的申請、放射線安全管理は?
    10. 電子線線量測定方法は?
  5. 電子線殺菌滅菌の特徴
    1. 長所
    2. 短所
  6. 滅菌保証、無菌性保証とは
    1. 滅菌、無菌性保証水準 (SAL) とは?
  7. 電子線殺菌滅菌の検証、滅菌のバリデーション
    1. DQ,IQ,OQ,PQ
    2. 製品性能の確認検証
    3. 微生物学的確認検証
    4. 簡易的な殺菌能力、効果確認方法 (微生物の死滅効果の確認)
    5. 殺菌滅菌前の微生物汚染程度 (バイオバーデン) の確認
    6. LOG式法による滅菌条件の設定確認
    7. ISO方式による滅菌条件の設定確認
    8. 定期的なバリデーション
  8. 電子線滅菌法の歴史的変遷
  9. 電子線の殺菌利用事例
    1. 食品飲料包装容器等 PETボトルの殺菌動向
  10. 電子線の滅菌利用事例
    1. 試験器材等
    2. 医薬品包装容器等
    3. 医療機器、医薬品等
  11. 包装容器の電子線滅菌バリデーションの実際
  12. EOG滅菌のリスクとWHO、EMA、ISOの注意喚起、
  13. 国内のEOG滅菌、ガンマ線滅菌からの電子線滅菌法採用動向
  14. その他: 米国FDAの代替滅菌プログラム他
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主催

株式会社 R&D支援センター
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