技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点

ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点

～近年の国内大手医療機器メーカー電子線滅菌装置導入の背景、業界ガイドラインの解説ほか～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年7月6日〜20日を予定しております。
お申し込みは2023年7月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴 (長所、短所) 、事例を解説いたします。
また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放射線滅菌品の承認申請に関する行政通知に対するガイドラインについて解説いたします。

配信期間

  • 2023年7月6日(木) 10時30分 ～ 2023年7月20日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年7月6日(木) 10時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 滅菌の基礎
  • 滅菌バリデーションの基礎
  • バイオバーデン測定
  • D値測定
  • パラメトリックリリース

プログラム

　放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴 (長所、短所) 、事例を解説する。
　また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放射線滅菌品の承認申請に関する行政通知に対する業界作成の対応ガイドラインや近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、また、近年米国でも問題となっているEOG滅菌に関する話題、リスクなどについても解説する。

  1. 滅菌の基礎
    • 殺菌
    • 消毒
    • 滅菌等用語
    • 定義
  2. 滅菌、無菌性保証水準、無菌性保証、D値
  3. 放射線滅菌の基礎 (関連用語)
    • 放射線の種類と特性
    • 吸収線量
    • 線量測定
    • 線量分布測定
    • 滅菌線量
    • 最大許容線量
    • ドジメトリックリリース
    • その他
  4. ガンマ線滅菌と電子線滅菌の特徴と使い分け
    1. ガンマ線滅菌について
      • ガンマ線の線源 (放射性同位元素) と線質特性
      • ガンマ線滅菌施設と管理
      • ガンマ線滅菌の特徴 (長所、短所)
      • ガンマ線滅菌事例 得意分野、対象物
    2. 電子線滅菌について
      • 電子線の線源 (電子加速器) と線質特性
      • 電子線滅菌施設と管理
      • 電子線滅菌の特徴 (長所、短所)
      • 電子線滅菌事例
        • 得意分野
        • 対象物
  5. ガンマ線と電子線滅菌の比較まとめ
    1. 近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
      • ガンマ線滅菌施設と電子線滅菌施設の年代別 設置推移
      • 各種要因考察
    2. X線照射装置と今後の動向について
      • 国内でのX線照射試研究と施設
      • 近年の海外でのX線照射施設動向 (ガンマ線の代替?)
  6. 滅菌バリデーション基準要求
    • 改正QMS省令と滅菌バリデーション基準における滅菌関連ポイント
  7. 全滅菌バリデーションの概要
    • DQ、IQ,OQ,PQ
    • 製品性能、微生物学的性能等の検証
  8. 各滅菌バリデーションの留意点と監査ポイント、製品回収事例等
    • 乾熱滅菌
    • 湿熱滅菌
    • EOG滅菌
    • ガンマ線滅菌
    • 電子線滅菌
  9. 放射線滅菌バリデーションの実際 (電子線滅菌の場合)
    • 設備の適合性検証 (IQ,OQ)
    • 製品性能の適格性検証 (最大許容線量決定)
    • 微生物学的品質検証 (バイオバーデン他)
    • 滅菌線量設定 (微生物の抵抗性等)
    • 稼働性能適格性検証 (線量分布測定他)
    • 必要文書
      • 手順書
      • 計画書
      • 記録
      • 報告書
      • その他
    • 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
    • 定期、変更時のバリデーション
    • 日常のバリデーション
    • バイオバーデン管理
    • 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
  10. 医薬品の放射線使用PIC/S GMPと ANNEX12
  11. 放射線滅菌品の承認申請に関するガイドライン解説
    • 放射線滅菌関連の近年の行政通知、事務連絡
    • 医療機器業界団体作成 行政通知に対応するための放射線滅菌に関連するガイドライン
  12. その他
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 山瀬 豊 氏
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年7月6日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/14 臨床試験で必要となる統計解析入門 オンライン
2025/7/14 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/7/14 mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 オンライン
2025/7/14 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2025/7/15 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/7/15 中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 オンライン
2025/7/15 大気圧プラズマの基礎と各種材料の表面処理等への応用 オンライン
2025/7/15 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/7/15 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) 東京都 会場
2025/7/15 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2025/7/15 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 オンライン
2025/7/15 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
2025/7/16 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
2025/7/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/7/16 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 オンライン
2025/7/16 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 オンライン
2025/7/17 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
2025/7/17 大気圧プラズマの基礎と各種材料の表面処理等への応用 オンライン
2025/7/17 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/7/17 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/20 カテーテル 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ