再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法

～国際共同治験を進めるにあたって、中止すべき要因とは / 各国の規制当局の特徴とは～

オンライン開催

開催日

2024年12月10日(火) 12時30分～ 16時30分

修得知識

国際共同治験の全体像と特徴
国際共同治験のメリット・デメリット
各国の規制当局の特徴
国際共同治験のデータ管理、マネジメント手法

プログラム

　国際共同治験とは、複数の国や地域で同時に行われる治験のことである。ICH-GCPを基盤とするため、英語での統一プロトコルを必要とする。迅速な新薬開発や症例数確保などのメリットがある一方、各国の規制や基準に従う必要があり、治験計画や実施方法の調整に難しさも伴う。近年、創薬技術の進歩により、民族的要因の検討を要する再生医療等製品や核酸医薬品等の創薬が進んでいる。この際、必要要件を考慮し、どのように国際共同治験を組んでいくかは戦略上重要なものとなっている。
　本講座では、このような新たなモダリティーを中心に、国際共同治験の実施方法を考察してみたい。

はじめに
1. 国際共同治験の意義
2. 世界の創薬トレンドと新規モダリティーの特徴
国際共同治験 (グローバル治験) とは
1. 国際共同治験の定義
2. ICH-E7 (ICH-GCP) とは
  - 日本のGCPとの違い:
    - 契約の主体
    - 治験審査委員会 (IRB)
    - 副作用の報告
    - 治験薬の管理など
3. CMC: 被験薬概要書 (Investigater’s Brochure) の作成と被験薬の管理
国際共同治験の特徴
1. 主な特徴:
  - 統一プロトコル
  - 多国籍参加: 各国の規制当局の要件、患者の多様性
  - 英語の使用: 資料や会議での翻訳・通訳作業
2. 国際共同治験のメリット
  - 迅速な新薬開発: 世界中で同時に新薬を開発・承認できる
  - 症例数の確保: 多くの症例を短期間で集める。特に希少疾患。
3. 国際共同治験のデメリット
  - 調整の難しさ: 各国の規制や基準の違い、治験計画や実施方法の調整に難
  - 英語力の必要性
4. CROの選定
  - 製薬会社とCROとの効率的な協業体制構築
  - プリファード契約
国際共同治験の手順
1. 治験の実施可能性調査、治験計画書の作成
2. 規制当局への申請と承認
3. 治験実施機関の選定と治験実施契約の締結
4. 治験審査委員会 (IRB/IEC) の承認倫理委員会の承認
5. 治験の準備と実施
  - 被験者の募集と同意取得
  - 治験計画書
  - 治験薬の供給
  - データ管理システムの設置
  - 治験担当者のトレーニング、モニタリング
  - データ解析と報告・申請
国際共同治験実施のポイント
1. 規制の遵守: ICH-GCP (国際的な臨床試験のガイドライン) の準拠国
2. 民族的要因の考慮
3. データの一貫性と記録の方法
4. 症例数の設定:日本人を含む各地域の必要症例数
5. 規制当局との連携:各国の規制当局との相談・コミュニケーション構築
6. 監査 (Audit) 、査察 (Inspection) への対応
7. FDA、EMAへの対応
アジア治験の特徴
1. 多様な人口構成:
2. 規制環境の違い
  - 日本PMDA
  - 韓国MFDS
  - 中国NMPAなど
3. 医療インフラの差異
4. 民族差の研究
5. 国際共同治験の推進
  - ATLASプロジェクト
  - 豪州治験
新規モダリティーの実施事例
1. 日本のドラッグロス・ドラッグラグ
2. 核酸医薬品
  - DMD治療薬「エテプリルセン」の事例
3. 再生医療等製品
  - 細胞治療薬
    - DLBCL治療薬「キムリア」の事例
  - 遺伝子治療薬
    - SMA治療薬「ゾルゲンスマ」の事例
まとめ
質疑応答、討論など

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所

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主催

株式会社 R&D支援センター

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開始日時		開催方法
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン

発行年月
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

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