技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2024年4月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年11月28日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年4月19日 ※映像時間:約4時間18分)
本セミナーでは、各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説いたします。
また、安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用を復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示します。
今回は安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用について復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示してみます。製薬協で「リテスト期間及び有効期間設定のための試験デザインと統計的推定法」の作成に参加していました。その公表資料も参考にします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/17 | 目的に応じた統計手法の選択とデータ解析のポイント | オンライン | |
2025/2/17 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/2/17 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2025/2/17 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/2/17 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
2025/2/17 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
2025/2/17 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
2025/2/17 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/2/17 | アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 | オンライン | |
2025/2/17 | 日本のPV法規制とその特徴的要求事項 | オンライン | |
2025/2/18 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
2025/2/18 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2025/2/18 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
2025/2/18 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
2025/2/18 | CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 | オンライン | |
2025/2/18 | 経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法 速習 | オンライン | |
2025/2/18 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
2025/2/18 | 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント | オンライン | |
2025/2/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2025/2/19 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |