技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応

電子実験ノート導入・運用時のトラブル防止のための

CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応

~CSV・DI対応の観点から~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年11月25日〜12月1日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、規制対応業務の電子規制対応ポイント、データ・記録に対する規制当局の期待、電子実験ノート導入・運用におけるポイント、紙および電子データの運用・管理ポイント、規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイントについて、体系的に分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年11月16日(土) 10時00分 16時00分

修得知識

  • 規制対応業務における電子規制対応のポイント
  • データ・記録に対する規制当局の期待
  • 電子実験ノート導入・運用におけるポイント
  • データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
  • 規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイント

プログラム

 研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムの一つとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもCSV対応やデータインテグリティ (DI) 対応が求められることになる。
 本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用の上での注意ポイント等について、CSV対応やDI対応の観点から説明する。

  1. ER/ESの基礎
    1. 電子化のリスク
    2. 電磁的記録に対する基本要件
    3. リスクベースアプローチ
  2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
    1. バリデーションの要求
    2. CSVとは
    3. システムアセスメント
    4. カテゴリ分類
    5. サプライヤの活用
    6. サプライヤ監査
      • 形式
      • 確認事項
      • ポイント
    7. システムライフサイクル
  3. 各フェーズにおけるCSV活動概要
    1. バリデーションの責任分担
    2. 準備フェーズ
    3. コンセプト (構想) フェーズ
    4. プロジェクトフェーズ
      • URS
      • FS
      • DS
      • VP
      • IQ
      • OQ
      • PQ
      • VR
    5. 運用フェーズ (各種運用管理)
    6. 廃棄フェーズ
      • 廃棄
      • データ移行
  4. ER/ES・CSV関連/DI関連の当局指摘事項の例
    1. 当局指摘事項の実際
  5. データインテグリティ (DI) の概要
    1. 主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
    2. GMP事例集における最新の考え方
  6. 電子実験ノート導入におけるポイント
    1. 導入体制の構築
    2. 担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
    3. システム選定時に持つべき視点
    4. サプライヤに対する目利き (サプライヤアセスメントの実践)
    5. データインテグリティ対応
    6. ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
    7. 要件定義 (URS策定) の重要性
    8. CSV対応への積極的関与
  7. 電子実験ノート運用時におけるポイント
    1. 運用管理体制の構築・維持
    2. 運用開始後のシステム運用・管理
    3. サプライヤ管理・連携の重要性
    4. 適合性書面調査時の対応の考え方
    5. 査察/監査時の対応の考え方
  8. 現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
    1. 一般的な研究領域でのCSV対応/ データインテグリティ対応は?
    2. 一般的なCMC領域でのCSV対応/ データインテグリティ対応は?
    3. 規制対応関連業務委託の際のER/ES
    4. CSVは?
    5. サプライヤのシステムテストの利用は?
    6. カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
    7. 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
    8. 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
    9. スプレッドシートのCSVは?DI対応は?
    10. クラウドサービスのCSVは?DI対応は?
    11. 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
      • ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
  9. まとめ・質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 規制当局の方針からDIの幅広い範囲について、詳細にご説明頂きありがとうございました。
  • 基本的な知識がない状態で受講させていただきましたが、電子記録を確認する業務に落とし込めたらと思います。とても勉強になりました。ありがとうございました。
  • 電子実験ノートの導入が進行中であり、今回の研修で得た情報を作成中のCSV計画書やユーザー要求仕様書に活用したいと思います。
  • 基礎的なこと、規制当局からの指摘事項、電子ラボノート導入時に検討しておかなければいけない必要要件といったことを順序だてて説明いただき、分かりやすかったです。
  • 全体を体系的に説明され、事例もあり、良かったと思います。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年11月25日〜12月1日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/11 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/11/11 外観検査を自動化する知識と技術 オンライン
2024/11/12 新製品開発に役立つ信頼性設計・評価と加速試験の進め方 オンライン
2024/11/12 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/11/12 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/11/12 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/11/12 品質管理の基礎 (4日間) オンライン
2024/11/12 品質管理の基礎 (2) オンライン
2024/11/12 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/11/12 セラミックスの破壊メカニズムと強度試験・信頼性評価 オンライン
2024/11/12 非GLP試験における信頼性確保 オンライン
2024/11/12 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/13 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/13 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2024/11/13 ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 オンライン
2024/11/14 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2024/11/14 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2024/11/14 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2024/11/14 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2024/11/14 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応