技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴

医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴

~落とし穴にはまらないための処方 (承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用) / 「別の目的で蓄積されたデータ」を利用するう際の様々な落とし穴とその対策~
オンライン 開催

視聴期間は2024年11月12日〜25日を予定しております。
お申し込みは2024年11月12日まで承ります。

概要

本セミナーでは、「医薬品販売後の医療分野のデータ (Real World Data、RWD) の利活用」について取り上げ、RWDを利用する際に陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けていただきます。

開催日

  • 2024年11月12日(火) 10時30分 2024年11月25日(月) 16時30分

修得知識

  • 製薬産業におけるRWD活用の現状整理
  • 関連する規制要件の現状整理
  • 研究デザインとバイアスに対する勘どころ
  • 分析・統計手法と留意点
  • 疫学系論文の読解力

プログラム

 医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。
 本講座では医療分野のデータ (Real World Data、以下RWD) を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

  1. RWD活用の潮流
    1. 承認申請〜外部対照としての利用
    2. 承認申請〜臨床試験の補完・代替
    3. MA領域〜リスク&ベネフィット、付加価値の提案
    4. MA領域〜医療経済性評価
    5. マーケティング領域〜疾患啓発、戦略のPDCA
    6. PV領域〜製造販売後DB調査
    7. PV領域〜リスク最小化活動の成果確認 (時系列分析)
    8. 複合領域〜バリデーションスタディ
  2. RWD生成時の落とし穴
    1. 入力ミスはどの程度か
    2. レセプトに入力された病名を信用できるか
    3. 「入力が面倒」と初期値バイアスがもたらすもの
    4. 空欄は無作為に発生するのか
    5. 医師の専門性違いがもたらすもの
    6. データは盛られていないか
    7. 処方された薬は全て消費されるのか
    8. 電カルシステムは正しく動作しているのか
    9. デジタルバイオマーカーの精度は信用に足りるか
  3. 比較研究の落とし穴〜フェアな比較が出来ているのか?〜
    1. 患者背景はフェアか
    2. 適応の交絡
    3. 新規患者と既存患者の含有割合
    4. イモータルタイムバイアス
    5. 入院患者と外来患者
    6. 臨床上の疑問と研究の目的との開き
    7. 競合リスク
  4. 記述する際の落とし穴
    1. グラフ表記の丸めによる失敗
    2. 研究者が「見せたい」ところを盛ったグラフ
    3. 相関係数の脆弱さ
    4. 相関と因果の違いの無理解
    5. 罹患率と累積罹患率の違い
    6. 有病割合の落とし穴
    7. リスク比とリスク差
    8. P値の誤解
  5. 結果考察時の落とし穴
    1. 思い込みと独りよがり
    2. スポンサーへの忖度
    3. 結果の無謀な一般化
    4. 感度解析の不足
    5. レビューアの不足
  6. データと研究の利権に関する落とし穴
    1. 当該データを使うことは法規に違反しないのか
    2. 同意が必須な場合とそうでない場合の区分け
    3. 使うことと研究結果を公開することの違い
    4. データ提供者と研究者の利権
    5. 利害関係の開示
  7. 落とし穴を避けるために
    1. 目的に即したRWDを選ぶ
    2. データの出所に詳しい人と組む
    3. 疫学・研究デザインに詳しい人と組む
    4. 生物統計に詳しい人と組む
    5. 当該領域の専門医らと組む
    6. STROBE声明
    7. スキルアップ計画
    • 質疑応答

講師

  • 青木 事成
    中外製薬 株式会社
    薬剤疫学プロフェッショナル

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年11月12日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/18 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2024/12/19 ベンチマーキングの基本と実践法、研究開発テーマへの展開 東京都 会場・オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 自社保有技術・コア技術をベースとした革新的な研究開発テーマの創出活動 オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/19 近赤外分光法の基礎と材料等の分析への応用 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験 東京都 会場
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2024/12/20 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/20 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/10/26 新たな患者満足度測定手法と増患・増収対策
2013/10/10 電子カルテシステムにおける個人情報取扱い基本ルールと安全管理
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/3 クラウド時代の医療ICTの最先端
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書