技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年11月11日〜22日を予定しております。
お申し込みは2024年11月11日まで承ります。
本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説いたします。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるように解説いたします。
ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。2021年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されました。さらに、公定書はICHとの整合性や技術的レベルアップを受けて、局方では追補が、外原規では原案作成要領や改正が発出されています。特に、医薬品等製造での品質管理も厳格化され、一般用医薬品や指定医薬部外品への自主管理を行い、製造承認との齟齬がないことを確認するように求められています。しかし、医薬品等を取り巻く状況を考えると、その原点には製造管理や品質管理にかかわる承認申請における規格及び試験方法に少なからず、問題があったことに気づきます。
本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説します。それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるようにお話します。
ah3. 複数名受講割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/1 | 化粧品設計開発のためのレオロジーの基礎知識と実践的評価手法 | オンライン | |
| 2025/4/3 | 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/4/7 | 皮膚の測定・評価法と化粧品の有用性評価試験実施のポイント | オンライン | |
| 2025/4/9 | へアケア処方の変遷と技術動向 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 高品質化に向けた乳化・分散・溶解・攪拌技術の基礎および化粧品・皮膚外用剤への応用 | オンライン | |
| 2025/4/11 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2025/4/15 | 労働安全衛生法とリスクアセスメントの正しい進め方 | オンライン | |
| 2025/4/15 | 美・健康・老化予防に関する計測技術および官能評価・有効性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/15 | 化粧品品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応 | オンライン | |
| 2025/4/15 | 高品質化に向けた乳化・分散・溶解・攪拌技術の基礎および化粧品・皮膚外用剤への応用 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2025/4/18 | 化学物質管理の最適化と安全対策、および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 美・健康・老化予防に関する計測技術および官能評価・有効性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/22 | 化粧品の微生物制御と保存効力試験・微生物試験の基礎と留意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 労働安全衛生法とリスクアセスメントの正しい進め方 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 化粧品品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応 | オンライン | |
| 2025/4/24 | 中国・台湾・韓国の化粧品規制対応および各国行政申請のポイント | オンライン | |
| 2025/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/25 | アジア化粧品規制 & ASEAN化粧品規制セミナー (2日間) | オンライン | |
| 2025/4/30 | ASEAN主要各国の化粧品申請および輸出のための実践ノウハウ | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2021/12/24 | 動的粘弾性測定とそのデータ解釈事例 |
| 2017/8/31 | 製品含有化学物質のリスク管理、情報伝達の効率化 |
| 2014/10/27 | 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化 |
| 2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2010/3/1 | シリコーン製品市場の徹底分析 |
| 2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |