技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2024年3月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申し込みは、2024年10月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年3月19日 ※映像時間:約4時間29分)
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足 (設計不足・要求不足等) 、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様書 (URS) の内容不備、DQであるが、部品の経時劣化や作動ストレスを日常点検で確認する体制が整っていない、トラブル発生後の事後保全から脱却できていないことも大きな原因である。
事後保全依存からどうすれば脱却できるかを、最新GMP・バリデーションの考え方を踏まえて具体例を挙げ解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/26 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/7/26 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン | |
2024/7/26 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2024/7/26 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
2024/7/29 | ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方 | オンライン | |
2024/7/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/7/29 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/7/29 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/7/29 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/30 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2024/7/30 | マルチパーパスプラントの設備設計と洗浄バリデーション | オンライン | |
2024/7/30 | 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 | オンライン | |
2024/7/30 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
2024/7/30 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/7/30 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/7/30 | 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 | オンライン | |
2024/7/31 | Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例 | オンライン | |
2024/7/31 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2024/7/31 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/7/31 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |