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医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本

医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本

~GMPの基本概念と三原則とは / GMP管理・データインテグリティの重要性~
オンライン 開催

視聴期間は2024年10月2日〜16日を予定しております。
お申し込みは2024年10月2日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GMPの適用、GMP3原則、GMPの基本、GMPの組織、GMPの文書管理、Date Integrityについて詳解いたします。

開催日

  • 2024年10月2日(水) 13時00分 2024年10月16日(水) 16時30分

修得知識

  • GMPの適用
  • GMP3原則
  • GMPの基本
  • GMPの組織
  • GMPの文書
  • Date Integrity

プログラム

 GMP省令改正をふまえ、GMP省令20条2項についてどのように対応すればよいか、記録保管所の施錠管理や、記録作成時のダブルチェック等を実施しなければならないが、他手順書などとの不整合がないように管理するには手順書の改訂時に関係部署及びQAのレビューを行わなければならない。十分ではないかと不安になる点について、どのような工夫や方法が考えられるのかを解説する。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    • GMP3原則とヒューマンエラー
    • 文書体系
    • 作成と改定、保管
    • 指図者と記録の承認者
    • 記録 (5W1Hの記載)
    • 電子記録のポイント
    • GMP省令の改正点
  2. SOP、記録書のポイント
    • 工程管理の記載
    • 記憶にするな! 記録にしろ!
    • 転記ミス
    • できないことを書くな!
    • しているはず
  3. ダブルチェック
    • 責任と権限
  4. データインテグリティ・真正性・見読性・保存性
  5. CAPA
    • 教育訓練の徹底
    • 犯人捜しと叱責
  6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
    • 見える化
    • 品質方針
    • PDCAサイクル
  7. 効果判定
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年10月2日〜16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
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2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
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