技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、抗がん剤の早期開発・承認取得について取り上げ、早期開発戦略における最適な開発計画、早期に承認を取得するためのポイント、臓器・がん種横断的な試験デザインについて詳解いたします。
近年、日本での医薬品臨床開発は国際共同治験が増え (2018年以降50%以上) 、初回治験計画届においても国際共同治験が増えつつある (Ref 1) 。全治験計画届の疾患領域別では直近数年間 (2017年以降) で抗悪性腫瘍薬 (ONC) が約7割で最も多い (Ref 1) 。ONCの早期開発の探索的試験では、主に患者を対象に安全性、忍容性、PK、PDおよびバイオマーカー等を検討し、PK/PDや臨床薬理学的評価も含めて次相の臨床推奨用法・用量を決定する (Ref 2) 。また、FDAではONCでの最適な用法・用量設定に関するワークショップや関連ガイダンスが発行されている (Ref 3、 4) 。ONCの用法・用量設定では、開発早期での探索的試験/国際共同開発における評価と関連するため、初めて承認申請する際の用法・用量設定においても開発早期の評価は重要と考える。これまでONCおよび他の各疾患領域別の承認用法・用量の国内および海外との比較調査は報告されているものの、国際共同治験が増えた最近の承認薬に関する調査報告は限定的である。開発早期から国際共同治験に参加する事例が増えてきた現在において、国内および海外で治療薬が初めて承認された際の用法・用量を比較することはONC早期開発を改めて検討する上でも有益と考え、ONC以外の各疾患領域治療薬の承認用法・用量も含めて調査した。
最近の5年間に国内で承認された新規有効成分 (168品目以上) について、日本および米国での用法・用量を比較調査した結果を発表し、ONCの早期開発戦略および国際共同治験における日本の最適な開発計画に関するポイントを紹介する。
近年、承認を取得した新有効成分含有医薬品 (新薬) のうち、約7割は売上高6000億円以上の内外大手製薬企業によるものであり、規模の小さい製薬企業やベンチャーの苦戦が続いています。毎年のように数〜数十品目を承認申請する大手企業と数年に一度しか申請しない企業ではノウハウの蓄積や経験値に歴然とした差があり、それが新薬創出力の差となって表れています。国により長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造への転換が迫られ、新薬を出し続けなければ生き残れない厳しい時代に突入している現在、売上規模の小さい企業こそ、より高い新薬創出力が求められています。
本研修では、基礎・非臨床・CMC・臨床という医薬品開発の全領域をカバーする経験を有し、過去10年間に14品目の承認申請に携わってきた演者が、従来の医薬品開発プロセスの問題点を改善し、少しでも新薬創出力を上げ早期に承認を取得するための方策について、抗がん剤領域を一つの事例として解説します。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/1/23 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |