技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、抗がん剤の早期開発・承認取得について取り上げ、早期開発戦略における最適な開発計画、早期に承認を取得するためのポイント、臓器・がん種横断的な試験デザインについて詳解いたします。
近年、日本での医薬品臨床開発は国際共同治験が増え (2018年以降50%以上) 、初回治験計画届においても国際共同治験が増えつつある (Ref 1) 。全治験計画届の疾患領域別では直近数年間 (2017年以降) で抗悪性腫瘍薬 (ONC) が約7割で最も多い (Ref 1) 。ONCの早期開発の探索的試験では、主に患者を対象に安全性、忍容性、PK、PDおよびバイオマーカー等を検討し、PK/PDや臨床薬理学的評価も含めて次相の臨床推奨用法・用量を決定する (Ref 2) 。また、FDAではONCでの最適な用法・用量設定に関するワークショップや関連ガイダンスが発行されている (Ref 3、 4) 。ONCの用法・用量設定では、開発早期での探索的試験/国際共同開発における評価と関連するため、初めて承認申請する際の用法・用量設定においても開発早期の評価は重要と考える。これまでONCおよび他の各疾患領域別の承認用法・用量の国内および海外との比較調査は報告されているものの、国際共同治験が増えた最近の承認薬に関する調査報告は限定的である。開発早期から国際共同治験に参加する事例が増えてきた現在において、国内および海外で治療薬が初めて承認された際の用法・用量を比較することはONC早期開発を改めて検討する上でも有益と考え、ONC以外の各疾患領域治療薬の承認用法・用量も含めて調査した。
最近の5年間に国内で承認された新規有効成分 (168品目以上) について、日本および米国での用法・用量を比較調査した結果を発表し、ONCの早期開発戦略および国際共同治験における日本の最適な開発計画に関するポイントを紹介する。
近年、承認を取得した新有効成分含有医薬品 (新薬) のうち、約7割は売上高6000億円以上の内外大手製薬企業によるものであり、規模の小さい製薬企業やベンチャーの苦戦が続いています。毎年のように数〜数十品目を承認申請する大手企業と数年に一度しか申請しない企業ではノウハウの蓄積や経験値に歴然とした差があり、それが新薬創出力の差となって表れています。国により長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造への転換が迫られ、新薬を出し続けなければ生き残れない厳しい時代に突入している現在、売上規模の小さい企業こそ、より高い新薬創出力が求められています。
本研修では、基礎・非臨床・CMC・臨床という医薬品開発の全領域をカバーする経験を有し、過去10年間に14品目の承認申請に携わってきた演者が、従来の医薬品開発プロセスの問題点を改善し、少しでも新薬創出力を上げ早期に承認を取得するための方策について、抗がん剤領域を一つの事例として解説します。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/27 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/28 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |