Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

オンライン開催

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

2024年9月24日(火) 10時30分～ 2024年10月7日(月) 16時30分
2024年9月24日(火) 13時00分～ 2024年10月7日(月) 16時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間: 2024年9月6日〜10月7日を予定)

　FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. eCTD作成
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
1. 3.2.S.1.1:名称
2. S.1.2:構造
3. S.1.3:一般特性
4. 3.2.S.2.1:製造業者
5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
6. S.2.3:原材料の管理
7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
11. S.3.2:不純物
12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
15. S.4.4:ロット分析
16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
18. S.6:容器及び施栓系
19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論
20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
21. S.7.3:安定性データ
22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
23. R:各種要求資料
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル

質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間: 2024年9月24日〜10月7日を予定)

　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. Type III ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要 (Type III対応)
CTD M1 概要
CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
1. 3.2.S.1.1:名称
2. S.1.2:構造
3. S.1.3:一般特性
4. 3.2.S.2.1:製造業者
5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
6. S.2.3:原材料の管理
7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
11. S.3.2:不純物
12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
15. S.4.4:ロット分析
16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
18. S.6:容器及び施栓系
19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
21. S.7.3:安定性データ
22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
23. R:各種要求資料
DMFと照会 (Type III対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2024年9月6日〜10月7日、2024年9月24日〜10月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/1/29	FDA査察対応セミナー入門編		オンライン
2025/1/30	一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)		オンライン
2025/1/30	CTD-M2 (CMC) 作成セミナー		オンライン
2025/1/30	医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策	東京都	会場・オンライン
2025/1/30	一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法		オンライン
2025/1/30	一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法		オンライン
2025/1/30	変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)		オンライン
2025/1/30	導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い		オンライン
2025/1/30	医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策		オンライン
2025/1/30	医薬品CMC開発における治験薬GMP対応		オンライン
2025/1/30	製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド		オンライン
2025/1/30	敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像		オンライン
2025/1/30	特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ)		オンライン
2025/1/31	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)		オンライン
2025/1/31	リスクベースのGCP監査		オンライン
2025/1/31	データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル		オンライン
2025/1/31	GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際		オンライン
2025/1/31	オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準		オンライン
2025/2/3	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法		オンライン
2025/2/3	FDA査察対応セミナー入門編		オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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