Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

オンライン開催

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

2024年9月24日(火) 10時30分～ 2024年10月7日(月) 16時30分
2024年9月24日(火) 13時00分～ 2024年10月7日(月) 16時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間: 2024年9月6日〜10月7日を予定)

　FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. eCTD作成
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
1. 3.2.S.1.1:名称
2. S.1.2:構造
3. S.1.3:一般特性
4. 3.2.S.2.1:製造業者
5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
6. S.2.3:原材料の管理
7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
11. S.3.2:不純物
12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
15. S.4.4:ロット分析
16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
18. S.6:容器及び施栓系
19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論
20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
21. S.7.3:安定性データ
22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
23. R:各種要求資料
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル

質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間: 2024年9月24日〜10月7日を予定)

　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. Type III ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要 (Type III対応)
CTD M1 概要
CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
1. 3.2.S.1.1:名称
2. S.1.2:構造
3. S.1.3:一般特性
4. 3.2.S.2.1:製造業者
5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
6. S.2.3:原材料の管理
7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
11. S.3.2:不純物
12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
15. S.4.4:ロット分析
16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
18. S.6:容器及び施栓系
19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
21. S.7.3:安定性データ
22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
23. R:各種要求資料
DMFと照会 (Type III対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2024年9月6日〜10月7日、2024年9月24日〜10月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2024/12/25	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門	オンライン
2024/12/26	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン
2024/12/26	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)	オンライン
2024/12/26	原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点	オンライン
2024/12/27	PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説	オンライン
2024/12/27	英文メディカルライティング基礎講座	オンライン
2024/12/27	医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化	オンライン
2024/12/27	ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法	オンライン
2024/12/27	医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座	オンライン
2025/1/6	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み	オンライン
2025/1/6	改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫)	オンライン
2025/1/6	中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進	オンライン
2025/1/6	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎	オンライン
2025/1/7	医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略	オンライン
2025/1/8	アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い	オンライン
2025/1/8	失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント	オンライン
2025/1/8	GMP教育とQuality Culture醸成のポイント	オンライン
2025/1/8	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント	オンライン
2025/1/8	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント	オンライン
2025/1/9	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法	オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

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