技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、GMP省令が求めるQC業務、年次安定性試験、OOS/OOTの管理運用、全梱の同一性調査、データインテグリティについて、豊富な経験に基づき、事例を交えて詳しく解説いたします。
転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか? 大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部 (品質管理部) でした。日局も知りませんでした。書店で品質管理の本を見たら統計・確率の内容でした統計・確率はとても大切ですが、医薬品の品質管理は統計だけではありません。
先ずは、何を知らなければならないかの全体像を知ることです。盛りだくさんになっていますが、チェックリストしてご自分の棚卸をすることです。知っていること/知らないことを把握し、知らないことが分かればそれを学べば良いだけです。読んでいただければよいところは紹介に留め、実際の事例から学んでいただけるようにします。PMDAは試験室の指摘が多く、試験の承認書齟齬での回収も多いです。その対策として試験室管理のレベルアップをぜひ行っていただきたい。
本セミナーは、試験室に関係する重要な項目を理解するために、QCの方、並びにQAの方にはぜひ知って欲しい項目を取り上げています。QCは試験を行うところと思っている方がいらっしゃいますが、それは「Laboratory」で「Quality Control」ではないことを認識され、QCとはどういうことかを知り、QCの専門家としての知識と誇り持って業務を担っていただきたい。小林化工の健康被害の問題、QA/QCが基礎知識と経験があれば簡単に製造の間違いに気付いていました。それが担当者も組織長も出来なかったのがとても残念です。健康被害を阻止できていれば今も生産を続けていました。本セミナーに参加され学んでいただければ、問題に気付いて犠牲者を出さずに済み、かつ会社を倒産させてしまうことを防ぐことができると思います。一人ひとりが力をつけることが国民の健康を守り、そして会社のリスクを回避できます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/24 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/25 | GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 抗体医薬・ADCをはじめとするバイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/11/26 | 事業性評価における感度分析ノウハウ | オンライン | |
| 2026/11/27 | GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC/QA実務 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2026 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 医薬品・医療機器におけるCSVベンダー監査の最新実務 | オンライン | |
| 2026/12/1 | ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/2 | 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 | オンライン | |
| 2026/12/10 | 超入門CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/15 | 超入門CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/16 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/17 | 医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務 | オンライン | |
| 2026/12/18 | 開発戦略の実践 | オンライン | |
| 2026/12/21 | 中級編CSVセミナー | オンライン |