技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

～有効な変更管理/逸脱管理か、SOP/指図書は問題ないか、有効な自己点検 (監査) がされているか～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

このセミナーは2024年1月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年8月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年1月30日 ※映像時間:約4時間24分)

概要

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

申込期間

  • 2024年8月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品品質システム (PQS) の基礎
  • QRMの基礎
  • 品質不正事案はなぜ起きるか
  • ALCOA+の基礎
  • QA員に要請されていること

プログラム

　医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。記録類の偽装や改竄が行われる根本原因は、患者保護よりも出荷スケジュール優先の不適切な企業風土にある。
　このため、責任役員は、健全な企業風土を醸成し、信頼性確保のための医薬品品質システム (PQS) 活動を実践する責務を負う。そしてQA部門は現場、現実、現物を見て健全な企業体質であることを点検するタスクフォースである。この体制構築が企業の信頼性確保のベースになる。

  1. PQS (医薬品品質システム) とは
    1. 医薬関連事業者等の責務
    2. PQSの実践で責務を遂行
    3. 重要業績指標 (KPI) を見れば企業体質はわかる
  2. QRM (品質リスクマネジメント) スキル獲得の教育訓練を
    1. ロボット人間ではPQSの実践は不可
    2. 現実の世界 (VUCA) では変化しなければ淘汰される
    3. 役職員にQRMのスキルが必要
    4. 知識管理は集合教育の見直しから
  3. 品質不正の防止
    1. GMPの基本は正しく作業し証拠を残すことだが…
    2. 体質に問題のある企業の特徴
    3. 品質不正事案を誘発する要因
    4. 品質不正を防ぐために検討すべき事項
    5. 品質不正に対する行政の対応
      • 責任役員の任命
      • 意見具申の義務化
    6. サイトQAは監視員
    7. ALCOA+は5ゲンで確認
      • 現場
      • 現物
      • 現実
      • 原理
      • 原則
    8. コミュニケーションに不備があれば
  4. 不適切なQuality cultureの例
  5. 責任役員/経営陣への教育
    1. 責任役員はGMP教育を受けているか
    2. 責任役員は査察官の質問に答えられる?
    3. マネジメントレビューは責任役員の教育の場
  6. 有効な変更管理/逸脱管理か
    1. 変更が不首尾に終わる理由
    2. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    3. 小さい異常を常態化させないのが肝要
  7. SOP/指図書は問題ないか
    1. ミスした作業者の再教育は根本対策にならない
    2. ミスが発生したときに確認すべきこと (作業者参画でSOP改訂)
    3. 製造指図書はSOPの省略版、省略程度に注意
    4. 文書管理の不備も不正の原因に
    5. 記録に関する要請事項 (PIC/S DIガイドライン等)
  8. 有効な自己点検 (監査) がされているか
    1. 自己点検はPQSの適切性検証
    2. チェックシート方式の問題点
    3. リスクベースの点検 (監査) を
    4. 自己点検 (監査) の視点
  9. データの信頼性再点検
    1. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
    2. メクラ判を押してないか
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/20 生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/8/20 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2025/8/20 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/20 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都 会場
2025/8/20 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/20 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/8/20 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 オンライン
2025/8/21 安定性試験のための統計解析 オンライン
2025/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/21 生成AIを使用した戦略的なイベント管理 (逸脱・苦情・CAPA・変更) 実施方法セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/8/21 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/8/21 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/8/21 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/21 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/8/21 個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 オンライン
2025/8/21 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/22 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2025/8/22 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2025/8/22 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
ページのトップヘ