技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

リアルワールドデータ活用時代のファーマコビジランス活動のポイント

リアルワールドデータ活用時代のファーマコビジランス活動のポイント

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、「医薬品販売後のRWD利活用」に特化し、PV領域、MA領域、HTA、マーケティングといった利活用の可能性を概観しながら、簡便な集計解析から他剤とフェアに比較するための疫学・統計手法を用いた応用解析まで実例を用いて解説いたします。

開催日

  • 2024年8月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　医療現場から得られる情報 (=リアルワールドデータ、以下RWD) の利活用は医薬品の承認申請から市販後まで全てのフェーズで期待されるところですが、特に医薬品の安全性監視 (=ファーマコビジランス、以下PV) 領域においては製造販売後データベース調査の施行等、RWDの実用が最も進んでいるフェーズかと思います。
　何より重要な副作用リスク懸念が生じた際には、その時点から時間的に前向きな研究を行ったのでは意思決定があまりに遅く、それゆえにログとして残されているRWDの利活用はPV領域での利用がもっとも親和性が高いとも言えるでしょう。今回の講演では、PV領域における本質を踏まえつつ、私たちがRWD活用のスキルを習得することでいかに副作用被害を最小限にとどめることが出来るのかといった社会的な視点をまずは俯瞰してみたいと思います。
　そのうえで、より具体的な活用方法として種々の疫学的手法の習得を目指します。RWDの活用はシンプルな年齢構成比や投与期間分布、警告レター発出前後による医療者や患者さんの行動変容など、観察研究一般のデザインに限定されるものではありません。こうした基礎的スキルはPMS担当者ではなく、むしろICSR (個別副作用症例) 担当者が修得すべきものだと思います。もちろん、RWD活用の最大の難関 (?) であるところの「適応の交絡」、つまり重い病気の人に処方されがちな医薬品と、軽い病気の人に処方される医薬品をどのようにフェアに比較するのか。プログラムの作成までは及びませんが、方法論の概念を理解し、研究論文を適切に読了できるスキル獲得についても目指したいと思います。

  1. 承認時に残される課題を整理する
    1. 1000人に1人発生する重篤な副作用リスク
    2. 長期処方による血球減少リスク、色素沈着リスク
    3. 高齢者、妊婦、小児、合併症患者への処方リスク
  2. RWDの活用が出来なかった時代の対処策
    1. 個別副作用症例集積の限界
    2. 使用成績調査の限界
    3. リスク最小化活動の限界
  3. 過去のユースケースから現代版「最適解」を考える
    1. 催奇形性のリスク
    2. スモン
    3. 飲み合わせのリスク
    4. 心毒性のリスク
  4. RWDはいかにしてPVに役立つのか
    1. 現時点での活用可能なRWD
    2. 将来へ向けた電子カルテ標準化がもたらすもの
    3. 将来へ向けた次基法DB、NDBのPV活用
    4. 将来へ向けた画像・音声・動画とAI活用
    5. 将来へ向けたPHR、ウェエアラブルデバイスの活用
    6. 将来へ向けたゲノム情報の活用
  5. 規制サイドの変化とRWD活用への期待
    1. 薬機法改正の歴史は薬害の歴史?!
    2. 製造販売後データベース調査の登場
    3. MID – NETプロジェクトがもたらしたもの
    4. 通知から見える製造販売後データベース調査の“出口戦略”
    5. 通知からみえる記述疫学、時系列分析での活用
    6. 個人情報保護法改正の動き
    7. 次世代医療基盤法改正の動き
  6. 「クセが強い」RWDと向き合う
    1. 選択バイアスに気付けるようにする
    2. 情報バイアスに気付けるようにする
    3. 交絡を制御する方法論
  7. 疫学研究デザインを学ぶ
    1. STROBE声明
    2. RECODE声明
    3. コホート研究
    4. ケース・コントロール研究
    5. 自己対照モデル
    6. システマティック・レビュー
  8. 疫学・統計手法を学ぶ
    1. 層別解析
    2. 生存時間分析
    3. ロジスティック回帰分析
    4. 傾向スコア法
    5. IPTW法
    6. 時系列分析
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/10/26 新たな患者満足度測定手法と増患・増収対策
2013/10/10 電子カルテシステムにおける個人情報取扱い基本ルールと安全管理
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/3 クラウド時代の医療ICTの最先端
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ