技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2024年8月21日 10:30〜14:30)
LC-MS分析法について基礎的事項を解説する。すなわち、装置と測定法原理の概略やデータの読み方、解析法の基礎及びバリデーションの基礎などである。また、試験法検討や装置管理などについても触れる。第2部では定量法を扱うので、この第1部では主として定性分析について扱う。マススペクトルの解析法や精密質量分析などである。
また、HPLC部分について、移動相や緩衝液、カラムの選定について解説する。MS部分についてはイオン化法の種類と選択について解説する。メインはエレクトロスプレーイオン化 (ESI) であるが、APCIなどについても触れる。さらにバリデーションについては、機器の適格性確認 (DQ、IQ、OQ、PQ) や分析法バリデーションを解説する。最後にLC-MSに関連する用語について説明する。用語によっては混乱しているものもあり、現時点での公式的な見解を示す。
(2024年8月21日 14:45〜16:15)
医薬品中の変異原性不純物等は低暴露量で潜在的リスクを伴うため、ICH Q3AおよびQ3Bガイドラインの閾値 (%オーダー) レベルよりも低量 (ppbレベル) でリスク管理する必要がある。LC-UV法では測定が困難なppbレベルの有機不純物を定量する分析法としては、LC-MS/MS法があげられる。
今回は、医薬品中の不純物の分析法バリデーションならびに、医薬品中微量不純物の定量試験 (LC-MS/MS法) における分析法バリデーションの実施例について解説します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
2024/11/21 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | 東京都 | 会場 |
2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/11/21 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/21 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
2024/11/21 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン | |
2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン | |
2024/11/22 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
2024/11/22 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/22 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/11/25 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン |